方药实验设计-方药药理篇.pdfVIP

1、何为方药药理研究？试述其研究内容及其特点，研究目的

方药药理研究属于实验科学范畴，指以实验为基础，按一定的方案，用相关的实验方法

或模型进行实验，得到实验结果，以说明某一方药(中药中药方剂)的作用特点或作用规律。研究

内容包括药理学研究、毒理学研究和临床药理学研究。特点：①以中医药理论为指导原则；

②以方药为研究对象；③以证为基础研究方药药效学；④以现代药理学方法研究方药。研究

目的意义：①预测开发前景；②提供科学实验依据；③验证疗效、确保安全；④促进产品国

际化。

2、实验药理学研究内容和特点是什么？药理学实验常用方法有哪些？

实验药理学解决药理学问题的实验技术，阐明药理学原理的实验方法和药理学实验中的

共性问题。特点：①药理学与生命科学的各个学科在共同发展的实践过程中，实现了相互促

进、共同发展的现代科学研究新模式；②药理学实验研究是应用其他各个学科的技术和方法，

来解决药理学问题。药理学实验采用方法种类繁多，涉及学科广泛：①物理学方法；②化学

方法；③数学方法；④实验动物学方法；⑤细胞生物学和分子生物学方法；⑥基础医学和临

床医学方法。

3、药理学实验设计首先要的三个基本原则是什么?随机方法、对照类型有哪些？如何理解其

含义。

三个基本原则：随机原则；重复原则；对照原则。随机的方法有：①原始抽签法；②投

硬币法；③随机数字表法；④随机数字法。将随机原则应用于药理学实验设计和实验过程中，

以求最大限度地降低各种客观因素产生的影响。对照类型有：①自身对照；②组间对照。设

立对照是为了准确表现出特定因素产生的作用，排除各种无关因素可能产生的影响。设立对

照应符合齐同可比的原则。

4、重复具有哪两方面含义，实验例数如何确定？在实验中要求一定的重复数的意义？

重复是保证实验结果可靠的重要措施之一。重复具有两方面含义：①重现性；②重复数。

确定实验的重复数首要考虑的是获得可靠的结论，其次是使用最少例数，即最大效果和最小

成本。确定药理实验的重复数（例数）主要有两种方法：①经验估计法：即在已有资料和经

验的基础上，根据实验的类型和特点，估计实验所需要的重复数，在应用估计法确定实验的

重复数时，需要留有一定的余地，以保证实验的成功。②计算法：a.经验估计法选取的样本

例数；b.计算法（包括用于计数资料的公式和用于计量资料的公式）。意义：①消除个体差异

和实验误差，提高实验结果的可靠性；②对实验结果的重现性验证。在实验中设置一定的重

复数，是药理学实验的基本要求。

5、药理研究有哪些基本要求？

①试验人员：学历，资历，能力，经验；②研究单位：技术力量，实验条件；③实验动

物；④试验样品：受试样品—剂型，处方，工艺，质量标准基本稳定；对照药品—主治功效，

剂型，给药途径与受试药基本相似；⑤给药途经（与临床一致）、剂量（低剂量不少于临床的

2~5倍，高剂量一般低于长期毒性试验的中剂量或低剂量）、方式（治疗性及预防性给药）；

⑥试验方法（国内外公认成熟的方法，适当改进的文献方法，自己建立的方法）与观察指标

（特异性好，重现性好，敏感性高，客观性强）；⑦试验记录（详尽如实）、结果处理（统计

学处理）与报告。

6、实验方案的设计内容有哪些，其中分组实验设计有哪些方法？

内容：确定实验方法、项目和指标；确定实验对象的数量；资料整理和统计。包括：分

组实验设计，正交设计，拉丁方设计。分组实验设计方法：单纯平行对照、平行分批对照、

平行分层对照、交叉对照。

7、试述药理研究中最适剂量的探索、多剂量实验中剂量间距、剂量的换算

最佳剂量的探索一般有两种途径：①由动物实验中该药与已知药物的效价比值来推算；

②由剂量折算系数法计算出最大耐受量的等效剂量。试用剂量首先考虑安全，其次才考虑是

否有效。随着剂量的递增，每次增加的比例要逐步减少到30％～35％。

多剂量实验中剂量间距:多剂量实验中各组剂量应取“等比数列”。分组组数视实验性质

而定。①整体动物药效实验：按新药申报资料规定应分3组，通常取1：3：9或1：2：4：8。

间距太小，易出现相邻组药效倒置现象。间距太大，药效易处于S形曲线平坦处，不利于对

比分析。②离体器官药效实验：通常按1：10比例安排剂量，即1：10：100：1000……。如

1/2

要在其间再插中间剂量，可用相邻剂量的比例中项（M，M＝（A*B）），取3.16或其近似

值3，即1：3：10：30