苑东生物复方甘草酸苷片（立美甘）说明书.docx

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复方甘草酸苷片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：复方甘草酸苷片

英文名称：CompoundGlycyrrhizinTablets

汉语拼音：FufangGancaosuanganPian

【成份】

本品为复方制剂，其活性成份为：每片含甘草酸单铵盐（以甘草酸苷计）25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg。

甘草酸单铵盐

化学名称：20β-羧基-11-氧代-30-齐墩果烷-12-烯-3β-基-2-O-β-D-吡喃葡萄糖醛酸基-β-D-

吡喃葡萄糖醛酸单铵盐化学结构式：

分子式：C42H62O16·NH3

分子量：839.96

甘氨酸

化学名称：氨基乙酸化学结构式：

O

H2N OH

分子式：C2H5NO2分子量：75.07

DL-蛋氨酸

化学名称：DL-2-氨基-4-(甲硫基)丁酸化学结构式：

分子式：C5H11NO2S

分子量：149.21

辅料：碳酸钙、微晶纤维素、羧甲纤维素钠、低取代羟丙纤维素（L-HPC）、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素(LV)、聚乙二醇6000、二氧化钛。

【性状】

本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

【规格】

每片含甘草酸单铵盐（以甘草酸苷计）25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg。

【用法用量】

成人通常1次2～3片，小儿1次1片，1日3次，饭后服用。可依年龄、症状适当增减。

【不良反应】

本制剂在治疗慢性肝病时，在双盲法试验107例中，7例（占6.5%）出现不良反应。

主要症状有血钾值降低2例（占1.9%），血压上升2例（占1.9%），腹痛2例（占1.9%）等。

重要不良反应

假性醛固酮增多症（Pseudoaldosteronism）（发生频率不明）：可出现低钾血症、血压上升、钠及体液潴留、浮肿、尿量减少、体重增加等假性醛固酮增多症状，因此在用药过程中，要充分注意观察（血清钾值等），如发现异常情况，应停止给药。

另外，可出现乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痉挛、麻痹等横纹肌溶解的症状，如发现肌酸磷酸激酶（CPK）升高，血、尿中肌红蛋白升高，应停药并给予适当的处置。

其它不良反应

还可能出现以下症状（见表）。

0.1～5%以内

体液、电解质

血清钾低下

循环系统

血压升高

其它

腹痛、头痛

【禁忌】

以下患者不宜给药:

醛固酮增多症患者、肌病患者、低钾血症患者（可加重低钾血症和高血压症）。

有血氨升高倾向的末期肝硬化患者（该制剂中含有的蛋氨酸的代谢物可以抑制尿素合成，而使对氨的处理能力低下）。

【注意事项】

慎重给药

对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）（参照【老年用药】）。

重要注意事项

由于本品中含甘草酸苷，所以与其它含有甘草的制剂并用时，可增加体内甘草酸苷含量，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。

给药时注意

药品交付时，应指导服药时请将片剂从铝箔包装中取出后再服用（有报道将铝箔一起服用而导致食道粘膜损伤，甚至穿孔引起纵膈炎症等危重并发症）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。

【儿童用药】

尚未有药理、毒理或者药代动力学方面与成人差异的试验。药物使用请参见【用法用量】和【注意事项】。

【老年用药】

基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。

【药物相互作用】

合并用药时需注意

药物

临床症状·处置方法

机理及后果

袢利尿剂

利尿酸、速尿等

苯噻嗪类及其类似降压利尿剂三氯甲噻嗪、氯噻酮等

可能出现低血钾症（乏力感、肌力低下）需充分注意观察血清钾值。

此类利尿剂可增强该制剂中所含的甘草酸的排钾作用，而使血清钾进一步低下。

盐酸莫西沙星

可能引起室性心动过速[含尖端扭转型室性心动过速（Torsadesdepointes）]，QT延长。

由于本制剂的排钾作用可引起血钾下降，可能导致服用盐酸莫西沙星引起室性心动过速[含尖端扭转型室性心动过速（Torsadesdepointes）]，

QT延长。

【药物过量】

过量使用本品易引起假性醛固酮增多症。

【临床药理】

人体内药代动力学血中浓度

健康成人口服本剂4片（含甘草酸苷100mg）时，虽然血中甘草酸苷浓度未获得准确的误差范围，但有资料表明甘草酸苷水解产物甘草次酸在给药后血中浓度出现两次高峰，第一次在用药后1～4小时出现，第二次在10～24小时出现。

（注）本制剂认可的最大使用量1次3片（含甘草酸苷75mg）。尿中排泄

健康成人口服本制剂后10小时内尿中均未检出甘草酸苷及甘草次酸。