产品召回记录.doc

产品召回记录

召回性质

模拟召回实施召回

产品信息

产品名称

产品批号

生产单位

批产量

召回

原因

质量部：年月日

确定

回收

范围

质量部：年月日

召回

启动

一级召回二级召回三级召回

质量主管领导：年月日

召回

实施

销售部门：年月日

客

户

信

息

客户

名称

联系人

联系

方式

发货

日期

购货

数量

订单号

召回产品接收

仓库保管：年月日

召回产品检验

QC室：年月日

召回

产品

评审

评审结论：

质量部

QC室

生产部

生产单位

生产副总

销售部

召回

产品

处置

质量部:年月日生产部：年月日

召回追溯情况

指令发出:年月日

销售追溯完成时间：年月日完成情况

原、辅料追溯完成时间：年月日完成情况:

包材追溯完成时间：年月日完成情况:

召回

情况

评审

质量部：年月日

产品召回计划表

品名

规格

批号

批产量

销售数量

召回原因

拟召回数量

召回时限

天内

召回范围

生产单位

召回性质

模拟召回□

实施召回□

召回级别

一级□二级□

三级□

召回小组负责人联系方式

小组成员

联系方式

销售客户名称

联系人

联系方式

发货日期

购货数量

订单号

药监部门负责人及联系方式

向药监部门

报告

每日报告□每3日报告□

每7日报告□

召回信息公布

网站□

报纸□

电视□

电话□

其他□

召回预期效果

部分消除□

基本消除□

彻底消除□

处理措施

重新检验□

返工处理□

销毁□

召回完成后进行效果评价

向药监部门总结报告

药监部门措施

安全隐患调查评估报告

产品名称

批号

数量

销售数量

流通区域

范围

隐患发现

用户投诉□药监等部门检查□自检发现□

发现时间

年月日

不良事件种类

范围

不良事件原因

产品与法定标准一致性

是□否□

使用情况与说明书等一致性

是□否□

生产工艺与批准一致性

是□否□

是否按GMP等标准生产

是□否□

产品储运与规定的一致性

是□否□

使用人群构成比例

成人儿童老年

危害发生情况

可能发生□

已发生□

未发生□

对主要人群的影响

特殊危害

老年□

儿童□

孕妇□

肝肾功能不全者□

外科病人□

其他□

危害的严重程度

轻微□一般□严重□

危害的紧急程度

紧急□一般□无关紧要□

危害后果

召回分级

一级□二级□三级□

召回时限

日内