无菌医疗器械产品单包装验证方案.doc

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无菌医疗器械产品单包装验证方案

一、适用范围：

适用于我公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。

二、过程要求（验证项目）：

1、包装材料成型和密封过程的适应性

2、包装完好性试验

3、微生物屏障（阻菌性试验）

4、包装材料灭菌过程的适应性

5、包装材料与贮存过程的适应性

6、变更时的再确认

三、验证方案

本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等

该用户很懒，什么也没介绍

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