有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共14页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
发布日期
栏目化药药物评价综合评价
标题美国FDA批准上市的抗肿瘤药物与终点指标－2
作者审评五部
部门
正文内容
作者：JohnR.Johnson,GrantWilliams,andRichardPazdur
翻译：高晨燕
材料与方法：
我们调查了公开发布的自1990年1月1日到2002年11月1日FDA肿瘤药物审批处批准的新药或补充申请中增加新
用途的药物，这其中不包括其他部门批准的药物，比如皮肤癌治疗药物、前列腺癌的激素治疗药物、放射药物，也不包
括生物制品。生物制品的审批由生物制品评价与研究中心负责。这项研究的主要数据源是packageinsert.当package
insert中的多种终点指标被确定并作为获准的基础出现问题时，将考虑其他的来源（医学官员的评价文件以及肿瘤顾问
委员会会议记录）。在这些案例中，最终的仲裁者是审批官员。
终点指标是药物申请提交到FDA时所使用的且可以在批准文件中找到的指标。以下常规定义常常使用：完全缓解（CR:
Completeresponse）是指所有的瘤块以及肿瘤的临床表现完全消失且持续至少1个月；部分缓解（PR:Partial
Response）是指可测量的肿瘤垂直两直径的和较基线缩小50％并持续至少1个月；进展（Progression）是肿瘤垂直两
直径的和较最低值增加25％，或出现新的肿瘤或可评价的疾病有明显的进展。无病生存期（Disease-freesurvival）是
评估从随机开始到第一次复发或死亡的时间。生存期(survival)是评估从随机开始到死亡的时间。骨骼相关事件
（SREs:Skeletalrelatedevents）是病理性骨折、放射治疗、骨外科或脊髓压迫的复合终点指标。时间－事件的统计学
意义采用对数等级的双侧检验，显著性水平为0.05。临床受益的其他评价包括描述或如上所述的终点指标。
表21990年1月1日到2002年11月1日所有抗肿瘤药物上市申请获准的终点指标
RA(RegularApproval)：常规审批
AA(AcceleratedApproval):加快审批（有条件批准）
药物（年，申请类型）适应症获准支持获准的终点指标试验设计
类型
难治性卵巢癌缓解率单药治疗
RA
Altretamine(1990,新药
申请)
Kaposi’s肉瘤，皮肤损
缓解率,美容随机对照试验
伤
RA
Altretinoingel(1999,新
药申请)
用于难治性肌酐清除率
文档评论（0）