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第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用
第一节灭菌制剂
一、灭菌制剂和无菌制剂的基本要求
1.分类①注射②植入③眼用④局部外用:外伤、烧伤、溃疡等创面⑤手术:冲洗剂、止血海绵剂、骨蜡
2.灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求①无菌、无热原②可见异物和不溶性微粒③渗透压(相等或接近)、pH
④安全性高(刺激性、毒性反应)⑤稳定性⑥降压物质(抗生素、氨基酸、多肽)
二、注射剂
1.注射剂的分类①注射液溶液、乳状液、混悬液(不适合中药)皮下、皮内、肌内、静注、静滴(≮100ml)
②注射用无菌粉末(粉针):临用前配制③注射用浓溶液:临用前稀释
2.注射剂的特点①药效迅速、剂量准确、作用可靠②适用:不宜口服给药的患者/药物③可局部定位
④给药不方便,疼痛⑤易发生交叉污染、安全性不及口服制剂⑥生产不便,成本价格高
3.注射剂的溶剂①注射用水:注射、滴眼:溶剂、稀释剂、容器清洗②灭菌注射用水:注射用灭菌粉末溶剂、注射
剂的稀释剂③注射用油:大豆油、茶油、麻油④其他:乙醇、PG、PEG、甘油
4.注射剂的附加剂
常用附加剂种类举例
亚硫酸钠、硫代硫酸钠:偏碱
抗氧剂
亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠:偏酸
金属离子螯合剂乙二胺四乙酸二钠(EDTA·2Na)
缓冲剂(调节pH)醋酸-醋酸钠、枸橼酸-枸橼酸钠、酒石酸-酒石酸钠、乳酸
助悬剂CMC、明胶、果胶
增溶/润湿/乳化剂吐温、PVP、卵磷脂、普朗尼克、脱氧胆酸钠
5.热原
污染途径①溶剂带入②原辅料带入③容器、用具带入④制备过程带入——严格按GMP规定操作⑤使用过程带入:注射器具
细菌内毒素或热原检查:家兔法(药典法)、鲎试验法
热原性质及去除方法QIAN
基本性质去除方法
耐热性高温法18022503045
水溶性、过滤性凝胶滤过法、超滤法、反渗透法
被吸附性吸附法、离子交换法
不挥发性蒸馏水器上附有隔沫装置
酸碱氧化破坏酸碱法:重铬酸钾硫酸清洁液、稀NaOH
除去药液或溶剂中热原的方法?
除去容器或用具上热原的方法?
X:注射剂的优点有A.药效迅速、剂量准确、作用可靠B.适用于不宜口服的药物
C.适用于不能口服给药的病人D.可迅速终止药物作用E.可以产生定向作用『正确答案』ABCE
A:以下有关制药用水说法错误的是A.纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水B.纯化水可作配制普通药物制剂的溶
剂C.注射用水是纯化水经蒸馏所得的水D.注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂E.灭菌注射用水可用于注射剂的稀释
剂『正确答案』D
A.抑菌剂B.等渗调节剂C.抗氧剂D.润湿剂E.助悬剂
下列注射剂附加剂的作用是1.聚山梨酯类2.羧甲基纤维素3.硫代硫酸钠4.葡萄糖5.苯甲醇
『正确答案』D、E、C、B、A
A.耐热性B.水溶性C.不挥发性D.过滤性E.不耐强酸、强碱
下列除去热原的方法对应的性质分别是1.蒸馏法制注射用水2.加入重铬酸钾硫酸清洁液3.180℃,2小时被破坏
『正确答案』C、E、A
X:生产注射剂时常加入适量活性炭,其作用为A.吸附热原B.能增加主药稳定性C.脱色D.脱盐E.提高澄明度
『正确答案』ACE6.注射剂的临床应用与注意事项①不宜口服给药(患者、药物)、急救、药物没有合适的口服剂
型(氨基酸类、胰岛素)
②减少注射次数,序贯疗法③减少联合用药④临用配制
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