UDS在医疗器械行业研发管理案例分享（32页 PPT）.pptxVIP

2018GreaterChina

SiemensPLMConnection

Welcome;

UDS在医疗器械行业

研发管理案例分享

深圳先健科技PLM系统

UDS联合数字集团;

Agenda:

系统建设内容回顾项目建设经验分享;

系统建设内容回顾

客户简介和PLM系统规划

客户业务现状及针对性的系统解决方案

PLM系统实施效益;

系统建设内容回顾

客户简介和PLM系统规划

客户业务现状及针对性的系统解决方案

PLM系统实施效益;

客户简介

先健科技公司(1302.HK)是业内领先的心血管微创介入医疗器械供应商，集研发、制造和销售于一体，其高品质的、具自主知识产权的创新型产品畅销全球90多个国家，分销商网络广泛覆盖欧洲、南美洲、亚洲、非洲等地，目前为全球第二大、;

?Siemens

Page7;

系统建设内容回顾

客户简介和PLM系统规划

客户业务现状及针对性的系统解决方案

PLM系统实施效益;;;

?难以留下密印，跟踪审批历史

?难以在审批过程中，快速参阅相关法规标准等文件

?手工操作的方式可能因审批关键人员出差造成某些环节延误，无法保证工作流程的执行效率；;

审批流程

?图形化的定义工作流程工具

?流程节点自定义其规则和自动处理

?邮件系统集成，任务发送时也会发送一封邮件给用户

?多种任务委托和外出代理机制

?电子记录和签名（21CFRPart11）;

?更改时按经验和记忆确定更改影响面，更改过程中参照的影响的文件难以快速查阅；

?更改过程信息无历史记录，数据追溯困难；

?涉及变更的数据信息，如：被替代数据、新数据、关联的数据等，亦不能进行关联和统一管理，无法对研发人员进行设计变更提供帮助;

?通过系统内置更改流程，更改完全受控，记录更改历史记录，实现数据追溯

?采用系统自动定位更改影响范围，找到受影响的数据，有效快速的更改

?通过系统减少交接过程时间;

?产品注册标准编制过程中需要参照和遵循很多法规标准，产品注册标准来自很多部门的信息输入，注册管理部完成该工作的工作量很大；

?难以沉淀产品注册过程的记录信息，在新产品过程中重用注册过的参数信息；

?产品注册数据的完整性和合规性等不到保证，需快速输出符合法规注册文件，加快其产品上市时间，提高产品市场占有率。;

DHF管理;

?设备规格管理，包括相应的图纸、组成、配方、部件规格和软件规范

?工艺规范管理，包括相应的设备规格、生产方法、生产程序和生产环境规范

?质量保证程序和规范管理，包括所使用的验收标准和质量保证设备

?包装和标签规范管理，包括所使用的方法和过程

?安装、维护和服务程序和方法的管理;

产品成套数据;

?产品涉及国内、欧盟、美国等市场，不同国家标准不同，需要对不同市场的法规进行分类管理，适应持续变化行业法规

?国内遵循SFDA标准，更强调模板的符合性和完整性，欧盟CE标准，对法规要求更加严格，符合很多规范要素，产品设计和开发过程中法规符合性很难控制，影响产品注册认证和市场占有率，需要系统帮助强化法规符合性，减少后续补文件；

?满足符合性指令不是医疗器械公司可以选择的，它是一个强制性命令，遵守由FDA以及其它国家监管机构设定的法规，这是耗费时间、复杂并且成本极为高昂的活动;;

系统建设内容回顾

客户简介和PLM系统规划

客户业务现状及针对性的系统解决方案

PLM系统实施效益;

工作效率对比（天）

注册文件准备

审批图纸的时间

电子图纸的批量发放周期

电子图档的日常更改更新周期

051015

上线前上线后;

一体化的研发管理平台

产品数据集中规范管理

企业知识沉淀、积累、重用

产品开发流程体系规范化、模板化、固化

变更管理规范化管理，方便追溯;

项目建设经验分享

科学有效的实施方法

严格的阶段任务和交付物控制

有效的项目实施计划控制

透明化的实施过程

系统培训与知识转移

完整的售后服务和支持体系

专业的实施服务公司;

价值实施方法论（VDM）

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