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研究药物的管理、伦理审批及机构审查流程—测试题

测试题分别为：不定项选择题（单选题，多选题）、填空题、简答题和排序题，共

计13道。

不定项选择题：共5道，每道5分，共计25分

填空题：共5道，每题8分，共计40分

简答题：共2道，每题10分，共计20分

排序题：共1道，每题15分，共计15分

请各位同事认真作答！

您的姓名：[填空题]*

_________________________________

1.伦理批件中关于试验项目信息不包含哪一个？[单选题]*

A．项目名称

B．申办方名称

C．主要研究者姓名(正确答案)

D．审查意见、批件号

2.下列（）不是伦理委员会的组成要求。[单选题]*

A.至少有一个人为法律专家

B.至少有一个人从事医药相关专业

C.至少有一个人从事非医药专业

D.男女均可(正确答案)

3.伦理委员会对于递交材料的审查方式有哪些？单选题[单选题]*

A．备案

B．快速审查

C．上会审查

D．以上均可(正确答案)

4.研究药物接收的过程中，正确的是（）。*

A.温度是否符合方案要求(正确答案)

B.接收的日期、时间及数量(正确答案)

C.包装是否完整(正确答案)

D.中心编号、剂型、规格、批号、有效期(正确答案)

5.试验设计中，试验药品的类型包括（）。*

A.试验药物(正确答案)

B.安慰剂(正确答案)

C.对照药品(正确答案)

D.合并用药

6.填空题：（根据题目大意，请将括号中你认为正确的内容填到相应答题框内）

在试验过程中，研究药物的存储、发放、使用、回收、计数管理是研究者或研究机

构的重要职责，被（）的CRC在研究者或是研究机构的监督下可以负责研究中

心的研究药物（）并完成相应的记录。[填空题]*

_________________________________(答案：1.授权；2.保管、发放、监督受试者

使用、回收)

答案解析：1.授权；2.保管、发放、监督受试者使用、回收

7.填空题：（根据题目大意，请将括号中你认为正确的内容填到相应答题框内）

伦理委员会（EthicsCommittee）：是由（）组成的独立组织，其职责为

（），并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保

护。[填空题]*

_________________________________(答案：1.医学专业人员、法律专家及非医务

人员；2.核查临床试验方案及附件是否合乎道德)

答案解析：1.医学专业人员、法律专家及非医务人员；2.核查临床试验方案及附件

是否合乎道德

8.填空题：（根据题目大意，请将括号中你认为正确的内容填到相应答题框内）

伦理委员会的组成要求：至少（）人且包括女性，包括

（）的人员。[填空题]*

_________________________________(答案：1.；52.医药相关专业人员，非医药

专业人员，法律专家，独立于研究/试验单位之外)

答案解析：1.5；2.医药相关专业人员，非医药专业人员，法律专家，独立于研究/

试验单位之外

9.填空题：（根据题目大意，请将括号中你认为正确的内容填到相应答题框内）

日记卡在发放过程中向受试者强调填写要求:包括（），保证

受试者准确真实完整的填写日记卡。[填空题]*

_________________________________(答案：服药情况，合并用药，不良事件，填

写错误等)

答案解析：服药情况，合并用药，不良事件，填写错误

10.填空题：（根据题目大意，请将括号中你认为正确的内容填到相应答题框内）

研究药物的保存，因冰箱开门时间过长，导致药物出现超温，可预防的措施是：

（）[填空题]*

_________________________________(答案：提高效率。需低温保存的药品尽量在

寄送的恒温箱中进行清点。)

答案解析：提高效率。需低温保存的药品尽量在寄送的恒温箱中进行清点。

11.研究药物的发放注意事项有哪些？[填空题]*

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