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局部物理降温用设备

1范围

本文件规定了局部物理降温用设备（以下简称“设备”）的要求,描述了相应的试验方法。

本文件适用于局部物理降温用设备。

本文件不适用于下列设备：

——医用冷冻外科治疗设备（YY/T0678）;

——医用控温仪（YY/T0952）;

——低温冲击镇痛仪。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

3术语和定义

GB9706.1-2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

局部物理降温用设备localphysicalcoolingequipment

利用半导体帕尔贴效应或其他制冷技术，控制设备制冷表面或循环液体温度的设备。采用热传导方

式对患者局部进行物理降温，达到消除肿胀、缓解疼痛或缓解发热的目的。

3.2

治疗垫treatmentwrap

使用液体循环介质的设备中用来容纳循环液体的可以折叠的柔性装置，预期为患者局部提供冷量。

4要求

4.1温度设定范围

制造商应规定温度设定范围，步进应不大于1℃。

4.2温度准确性

温度设定值的误差应不大于±1.5℃。

4.3降温速率

使用液体循环介质的设备，降温速率应在制造商规定的范围内。

4.4对热负载的制冷能力

制造商应公布治疗开始10min后治疗面的接触表面温度，误差应不大于制造商声称值的±3℃。

4.5治疗时间

治疗时间应可设定，误差应不大于±5%。若采用循环次数方式，应符合制造商的规定。

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4.6压力控制范围及准确度

具有加压装置的设备，制造商应规定压力设定范围，误差应不大于±10%或±0.5kPa，两者取大值。

4.7密封性

使用液体循环介质的设备应密封良好，其连接管路和治疗垫在最大工作压力的1.5倍压力下应无渗

漏现象。

4.8体表温度传感器（若有）

体温传感器的温度误差应不大于±0.5℃。

4.9机械强度

治疗垫在承受弯折10000次后应无渗漏现象。

4.10功能

4.10.1当循环液体不足时，设备应停止工作并具有相应的声和/或光提示。

4.10.2设备运行中状态应有明显指示。

4.10.3当体温传感器温度低于10℃时，设备应有提示。

4.10.4当用于控制循环液体温度或控制治疗表面温度的温度传感器故障时，设备应停止工作并具有相

应的声和/或光提示。

4.10.5具有加压装置的设备应具有过压保护功能，以保证在单一故障状态下治疗垫和连接管路中产生

的最大压力不大于设备标称最大输出压力的1.2倍。单一故障状态至少应考虑下列故障状态：

a)压力控制装置故障；

b)水泵意外的持续运转；

c)连接管路阻塞；

d)治疗垫的非预期折叠和扭曲。

4.11外观

4.11.1设备外观整洁，色泽均匀，无明显划痕等缺陷。

4.11.2治疗垫表面应均匀，无变色、脱色和开裂现象。

4.12使用说明书

使用说明书满足GB9706.1的同时，还应至少包括以下内容：

a)检查、补充或更换循环液体的方法和频次；

b)治疗垫尺寸或有效面积的说明；

c)应公布治疗开始10min后治疗面的接触表面可达温度（热负载下）；

d)建议使用者将体温传感器放置于靠近治疗垫进液口的治疗区（或预期会产生最低温度的位置），

且体温传感器应与患者体表紧密贴合；

e)治疗垫在低温治疗时，较长时间接触体表可能导致冻伤的警告及建议；

f)防止循环液体凝固的说明；

g)避免在枕后、耳廓、阴囊处、心前区、腹部、足底以及皮肤缺失部位进行冷疗的警告；

h)若设备不具有体表温度显示功能，使用说明书中应提供冷疗相关的临床数据，明示使体表温度

降低至10℃所需的时间。

5试验方法

5.1试验条件

5.1.1试验环境

试验环境应符合下列规定：

a）环境温度：23℃±2℃；