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质量体系审核常见问题点

文件控制

A、内部文件的审批、分发、更改：

1）工程图纸未经审批即已发行、使用；

2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；

3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；

4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。

B、外来文件的识别、收集、分发：

1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准；

2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。

质量记录的填写、管理、保存

1）质量记录存在涂改的现象；

2）质量记录未规定保存期限；

3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。

质量目标的统计、分析

1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的

真实性；

2）质量目标有统计，但未进行分析。

Part4

管理评审

1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；

2）管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不

是最高管理者自己时）的授权证明；

3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措

施；

4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。

人力资源管理

1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；

2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价；

3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考

核证据；

4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及

时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。

基础设施管理

1）新进生产设备未验收即投入使用；

2）对设备未规定维护、保养的要求；

3）特种设备未能提供定期检定的证据。

工作环境管理

1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况；

2）检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求；

3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品上有

灰尘。

产品实现策划

1）未能针对产品的类别或特点制定质量目标；

2）虽有进行产品实现策划，但资料零散、无序，而且相关责任人对产

品实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）；

3）工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在

私自更改的现象；存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，

修改不彻底；

4）未对产品的质量控制点进行策划，何时需要进行验证、确认、监视、

测量、检验和试验未确定。

与顾客有关的过程

1）与产品有关的法律法规要求（包括产品的国家/国际、行业标准、规

范等）未确定或识别不充分；

2）对产品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，

维护服务]），以及公司认为必要的附加要求（例如，回收或最终处置）

不明确；

3）顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证

据；对口头合同未进行评审；

4）企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于

流于形式，无实际意义；

5）产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员；

6）对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果与顾

客进行沟通。

设计开发

1）设计开发策划时一般存在的问题：

a）未明确设计小组成员的职责、权限；

b）未明确设计开发进度的要求，未根据设计开发的进展及时调整设计

开发计划；

c）策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。

2）设计开发输入信息不充分，如与产品适用的法律法规要求未充分识

别；

3）设计开发输出在放行前的审批不完善，如图纸仅有编制人员的名字，

而校、审人无签名；

4）设计开发评审、验证、确认的记录不齐全，未能按策划的要求展开；

对这些过程中提出的改进未保持记录；

5）设计开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确认；

6）设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行修

订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。

采购过程控制

1）未根据采购产品对最终产品的影响程度来确定供方及采购的产品控

制的类型和程度