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第四篇生物药（生物制品）

生物药物与化学药物、中草药是人类防病、治病的三大药源。生物药物是

指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物生物学、

生物化学、微生物学、免疫学、化学、物理化学、生物技术和药学等学科的原理

和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊

断的制品。

广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天然生

物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。由于抗生素发展迅速，已

经成为制药工业的独立门类，所以生物药物主要包括生化药品与生物制品及其相

关的生物医药产品。随着分子生物学、免疫学与现代生化技术和生物工程学的迅

猛发展，生物药物已成为当前新药研究开发中最有前景的一个重要领域。

一、生化药品

生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成

的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。

二、生物制品

生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产

物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。用

于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工

被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）。

序号品种名称英文名称剂型备注

183破伤风抗毒素TetanusAntitoxin注射剂

184抗狂犬病血清RabiesAntiserum注射剂

185抗蛇毒血清SnakeAntivenin注射剂注释5

186国家免疫规划用注释6

序号品种名称英文名称剂型备注

疫苗

三、生物技术药物

生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药

物。包括细胞团子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等，如细胞因

子、纤溶酶原激活剂、重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、受体、疫苗和单抗、

干细胞治疗技术等。主要用于防治肿瘤、心血管疾病、传染病、哮喘、糖尿病、

遗传病、心脑血管病、类风湿性关节炎等疑难病症，在临床上已经开始广泛应用，

为制药工业带来了革命性的变化。

生物技术药物分类

1.重组蛋白质药物或重组多肽药物包括：细胞因子、人干扰素、人

白细胞介素—2等；2.重组DNA药物包括：反义寡核苷酸或核酸等、

基因药物、细胞治疗制剂、DNA疫苗等3.干细胞治疗，这是生物技术

药物富有发展前景的重要领域。

生物技术药物是生物经济的重要载体。

生物技术药物我国自1986年实施“863”计划以来，生物技术药物的研究、

开发和产业化获得了飞速发展。

正常机体之所以能保持健康状态，具有抵御和自我战胜疾病的能力，正是

由于生物体内部不断产生各种与生物体代谢紧密相关的调控物质，如蛋白质、酶、

核酸、激素、抗体、细胞因子等，通过它们的调节作用使生物体维持正常的机能。

根据这一特点，我们可以从生物体（如人体、动植物、微生物和各种海洋生物）

内提取这些物质作为药物。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成

为当前生物制药原料的重要来源，如用基因工程技术制得的微生物或细胞。

按药物结构分类有利于比较一类药物的结构与功能的关系、分离制备方法

的特点和检验方法。生物药物按结构可分为：

（1）、氨基酸及其衍生物类药物。包括天然氨基酸和氨基酸混合物及衍生

物，如蛋氨酸可防治肝炎、肝坏死和脂肪肝，谷氨酸可用于防治肝昏迷、神经衰

弱和癫痫。

（2）、多肽和蛋白质类药物。化学本质性同，分子量有差异。如血清白蛋

白、丙种球蛋白、胰岛素是蛋白质类药