《临床治疗用噬菌体制剂质量要求》（TSHPPA 028-2024）.pdfVIP

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CCSC10

团体标准

T/SHPPA028－2024

临床治疗用噬菌体制剂质量要求

Qualityrequirementsofphagepreparationsusedfor

clinicaltherapy

2024-08-08发布2024-10-08实施

上海医药行业协会发布

T/SHPPA028－2024

目次

前言Ⅱ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4检测条件2

4.1环境2

4.2仪器设备和试剂2

5检测项目、限度标准和检测方法2

5.1鉴别2

5.2酸碱度2

5.3水分2

5.4效价2

5.5微生物限度2

5.6细菌内毒素3

5.7无菌3

6其他3

6.1批次划分和批号编制3

6.2取样3

参考文献4

I

T/SHPPA028－2024

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市生物医药科技产业促进中心、创噬纪（上海）生物技术有限公司提出。

本文件由上海医药行业协会归口。

本文件起草单位：创噬纪（上海）生物技术有限公司、上海市生物医药科技产业促进中心、上海药

品审评核查中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学、陆军军医大学、吉林大学、北京实安科技有

限公司、上海医药行业协会。

本文件主要起草人：李积宗、吴楠楠、史彤、朱同玉、章华超、胡必杰、秦金红、李劲松、郭晓奎、

乐率、顾敬敏、刘建方、程梦珺、梅妮、厉程、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、周丽萍、李娜。

本文件首批执行单位：创噬纪（上海）生物技术有限公司、复旦大学附属中山医院、深圳市第三人

民医院、北京实安科技有限公司、中科鑫飞（深圳）生物技术有限公司、武汉乐斯吉生物科技有限公司、

北京诺安百汇医药科技有限公司、杭州云心质力生物科技有限公司。

II

T/SHPPA028－2024

临床治疗用噬菌体制剂质量要求

1范围

本文件给出了人体治疗用裂解性噬菌体制剂（非上市药品）的质量要求，包括检测项目、限度标准

和检测方法。

本文件适用于人体治疗用裂解性噬菌体制剂的质量评估，动物治疗用噬菌体制剂的质量评估可参照

本文件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

中华人民共和国药典（2020年版）通则0631pH值测定法

中华人民共和国药典（2020年版）通则0832水分测定法

中华人民共和国药典（2020年版）通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

中华人民