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附件一之阿布丰王创作
指导原则编号:
吸入制剂质量控制研究技术指导原则时间:
H】GPH9-1
【
时间:二O二一年七月二十九日
吸入制剂质量控制研究技术指导原则
一、概述
吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道
和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂.与普通口服制剂相比,吸入
制剂的药物可直接到达吸收或作用部位,吸收或作用快,可防止肝脏首
过效应、减少用药剂量;而与注射制剂相比,可提高患者依从性,同时
可减轻或防止部份药物不良反应.因而近年来越来越为药物研发者所
关注.
吸入制剂在制剂处方、给药装置、制剂工艺、质量研究、稳定
性研究等方面均有其特殊关注点,可对吸入制剂的质量可控性、平安
性与有效性发生至关重要的影响,因此质量控制研究部份是吸入制剂
的临床前乃至临床研究重点之一.
本指导原则是在参考国内外相关指导原则和文献的基础上,结合
我国吸入制剂研发的现状,通过分析质量控制研究与平安有效性和质
量可控性之间的内在关系而制定的.旨在为药物研发者在吸入制剂质
量控制研究过程提供基本的技术指导,也力求使药物研发者和评价者
对药物评价过程中需要关注的问题告竣共识.
本指导原则所讨论内容仅限于经口腔吸入制剂在质量控制研究
工作方面的特殊研究内容,经鼻吸入制剂暂不纳入本指导原则.其他一
般性要求拜会国家食品药品监督管理局公布的相关指导原则.
由于新制剂技术的不竭涌现以及临床上的特殊需求,在吸入制剂
研发过程中会遇到很多灾以预料的问题,因此本指导原则只是一个一
般性原则,药物研发者应从药物研发的客观规律动身,具体问题具体分
时间:二O二一年七月二十九日
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析,需要时根据实际情况采纳其他有效的方法和手段进行研究.
本指导原则适用于吸入制剂研发的整个过程.
二、吸入制剂的分类
根据处方、制剂工艺的分歧,吸入制剂暗示出多种制剂形式,目前
国内外有多种剂型名称并存,相互之间既有交叉也有覆盖,晦气于药物
研发和评价.为此,本指导原则从分类的科学性动身,同时参考国内外
指导原则和相关文献,将吸入制剂分为气雾剂、喷雾剂和粉雾剂,以便
有针对性地提出各自的质量控制要求.需要说明的是,大都疾病均需定
量给药,因此本指导原则所涉及内容均以定量吸入制剂为对象.
气雾剂系指将含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同
分装于具有特制阀门系统的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将
内容物成雾状喷出,吸入后发挥局部或全身治疗作用.气雾剂一般由药
物、辅料、耐压容器、定量阀门系统和喷射装置组成.
喷雾剂系指含药溶液、乳状液或混悬液置于特制的装置,使用时
借助适当的雾化系统将内容物呈雾状释出,用于患者吸入的制剂.喷雾
剂一般由药物、辅料、容器、雾化装置等组成.
粉雾剂系指将微粉化的药物或/和载体以单剂量或多剂量储库形
式,采纳特制的干粉吸入装置,由患者主动吸入雾化药物至呼吸道或肺
部的制剂.
三、质量控制研究
(一)吸入制剂质量控制的主要指标和参数
根据吸入制剂的制剂特点以及临床应用特点,气雾剂、喷雾剂和
粉雾剂的质量控制指标/参数主要有药物/雾滴的粒度和粒度分布、喷
射模式、每揿主药含量/每喷主药含量/每吸主药含量、每瓶总揿次/
时间:二O二一年七月二十九日
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每瓶总喷次/每瓶总吸次,在吸入制剂的处方工艺研究、质量研究和稳
定性研究的全过程中都需结合上述四个方面进行具体研究.另外,各具
体剂型还有一些个体化要求,如单剂量或多剂量的粉雾剂需考察含量
均匀度和排空率.
(二)气雾剂
1、处方基本组成
气雾剂依照处方组成可分为:溶液型、乳剂型和混悬型气雾剂.
根据处方中辅料的分歧,年夜致可分为四种:
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