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附件一之阿布丰王创作

指导原则编号：

吸入制剂质量控制研究技术指导原则时间：

H】GPH9-1

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时间：二O二一年七月二十九日

吸入制剂质量控制研究技术指导原则

一、概述

吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道

和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂.与普通口服制剂相比,吸入

制剂的药物可直接到达吸收或作用部位,吸收或作用快,可防止肝脏首

过效应、减少用药剂量；而与注射制剂相比,可提高患者依从性,同时

可减轻或防止部份药物不良反应.因而近年来越来越为药物研发者所

关注.

吸入制剂在制剂处方、给药装置、制剂工艺、质量研究、稳定

性研究等方面均有其特殊关注点,可对吸入制剂的质量可控性、平安

性与有效性发生至关重要的影响,因此质量控制研究部份是吸入制剂

的临床前乃至临床研究重点之一.

本指导原则是在参考国内外相关指导原则和文献的基础上,结合

我国吸入制剂研发的现状,通过分析质量控制研究与平安有效性和质

量可控性之间的内在关系而制定的.旨在为药物研发者在吸入制剂质

量控制研究过程提供基本的技术指导,也力求使药物研发者和评价者

对药物评价过程中需要关注的问题告竣共识.

本指导原则所讨论内容仅限于经口腔吸入制剂在质量控制研究

工作方面的特殊研究内容,经鼻吸入制剂暂不纳入本指导原则.其他一

般性要求拜会国家食品药品监督管理局公布的相关指导原则.

由于新制剂技术的不竭涌现以及临床上的特殊需求,在吸入制剂

研发过程中会遇到很多灾以预料的问题,因此本指导原则只是一个一

般性原则,药物研发者应从药物研发的客观规律动身,具体问题具体分

时间：二O二一年七月二十九日

时间：二O二一年七月二十九日

析,需要时根据实际情况采纳其他有效的方法和手段进行研究.

本指导原则适用于吸入制剂研发的整个过程.

二、吸入制剂的分类

根据处方、制剂工艺的分歧,吸入制剂暗示出多种制剂形式,目前

国内外有多种剂型名称并存,相互之间既有交叉也有覆盖,晦气于药物

研发和评价.为此,本指导原则从分类的科学性动身,同时参考国内外

指导原则和相关文献,将吸入制剂分为气雾剂、喷雾剂和粉雾剂,以便

有针对性地提出各自的质量控制要求.需要说明的是,大都疾病均需定

量给药,因此本指导原则所涉及内容均以定量吸入制剂为对象.

气雾剂系指将含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同

分装于具有特制阀门系统的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将

内容物成雾状喷出,吸入后发挥局部或全身治疗作用.气雾剂一般由药

物、辅料、耐压容器、定量阀门系统和喷射装置组成.

喷雾剂系指含药溶液、乳状液或混悬液置于特制的装置,使用时

借助适当的雾化系统将内容物呈雾状释出,用于患者吸入的制剂.喷雾

剂一般由药物、辅料、容器、雾化装置等组成.

粉雾剂系指将微粉化的药物或/和载体以单剂量或多剂量储库形

式,采纳特制的干粉吸入装置,由患者主动吸入雾化药物至呼吸道或肺

部的制剂.

三、质量控制研究

（一）吸入制剂质量控制的主要指标和参数

根据吸入制剂的制剂特点以及临床应用特点,气雾剂、喷雾剂和

粉雾剂的质量控制指标/参数主要有药物/雾滴的粒度和粒度分布、喷

射模式、每揿主药含量/每喷主药含量/每吸主药含量、每瓶总揿次/

时间：二O二一年七月二十九日

时间：二O二一年七月二十九日

每瓶总喷次/每瓶总吸次,在吸入制剂的处方工艺研究、质量研究和稳

定性研究的全过程中都需结合上述四个方面进行具体研究.另外,各具

体剂型还有一些个体化要求,如单剂量或多剂量的粉雾剂需考察含量

均匀度和排空率.

（二）气雾剂

1、处方基本组成

气雾剂依照处方组成可分为：溶液型、乳剂型和混悬型气雾剂.

根据处方中辅料的分歧,年夜致可分为四种：