WS_T 356-2024 参考物质互换性评估指南.pdf

ICS11.020

CCSC50

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T356—2024

代替WS/T356—2011

参考物质互换性评估指南

Guidelineforevaluationofcommutabilityofreferencematerials

2024-05-09发布2024-11-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会  发布

WS/T356—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4评估原理2

5实验材料2

6测量程序3

7评价方法3

8数据分析3

附录A（资料性）数据分析-肌酐测定互换性-OLS回归9

附录B（资料性）数据分析-肌酐两种测定方法互换性评估-Deming回归12

附录C（资料性）Deming回归评价互换性的离群值判断方法15

附录D（资料性）数据分析-胆固醇两种测定方法互换性评估-IFCC方法16

参考文献22

I

WS/T356—2024

前言

本标准为推荐性标准。

本标准替代WS/T356—2011《基质效应与互通性评估指南》，与WS/T356—2011相比，除结构性调

整和编辑性改动外，本标准主要技术变化如下：

——将互通性更改为互换性（见3.5，2011年版的2.3）；

——更改了原标准中部分文字和公式表述中的不当之处（见8.3.2、8.4.4，2011年版的4.3.4）；

——增加了Deming回归分析的内容（见8.4、附录B、附录C）；

——增加了IFCC评估方案的内容（见附录D）。

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生

健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法

规司负责统筹管理。

本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、广东省中医院、首都医科大学附属北

京天坛医院、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验研究院、解放军总医院第七医学中心、山东大

学齐鲁医院、广东省人民医院、贵州省人民医院。

本标准主要起草人：张传宝、周伟燕、黄宪章、张国军、武利庆、李胜民、刘杰、张义、侯铁英、

聂瑛洁。

本标准于2011年首次发布，本次为第一次修订。

II

WS/T356—2024

参考物质互换性评估指南

1范围

本标准规定了临床检验参考物质互换性评价的实验设计和数据分析方法。

本标准适用于临床实验室、室间质量评价/能力验证组织者、标准物质生产者和体外诊断产品生产

商在制备和使用参考物质过程中的互换性评