制药工程工艺设计绪论及第一章.pdfVIP

绪论

一、制药工程工艺设计的重要性

制药工程工艺设计：是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基

础的应用性工程学科。它是一个综合性、整体性很强，必须统筹安排的系统工程和技术学科。

它的研究对象是如何组织、规划并实现药物的大规模工业化生产，其最终成果是建设一个质

量优良、生产高效、运行安全、环境达标的药物生产企业。

二、制药工程工艺设计的特点

制药工程工艺设计的和普通的化工设计一样，设计的安全性和可靠性是项目工程设计工作的

第一要务，是设计人员进行制药工程工艺设计的根本出发点和落脚点。

药品是直接关系到人民身体健康和生命安全的具有国计民生的特殊产品。《药典》是国家控

制药品质量的标准，是管理药物生产、检验、供销和使用的依据，具有法律的约束力，为使

药品符合《药典》的规定，设计与生产必须以GMP作为药品生产质量管理的基本规范和准

则。

三、制药工程工艺设计的分类

四、学习本课程的意义

主要任务是使学生学习制药车间工艺设计的理论和方法，运用这些理论和制药工业生产实践

相结合的思维方式，分析和解决制药车间工程实际问题的能力。

第一章制药工程项目设计的基本程序

工作程序分为设计前期、设计中期和设计后期三个阶段，这三个阶段是相互联系的，不同阶

段哦进行的工作不同，而且是步步深入的。如图：

第一节设计前期工作阶段

一、设计前期阶段的目的和内容

目的是对项目建设进行全面分析，对项目的社会效益、技术可靠性、工程的外部条件等进行

研究。

二、项目建议书

是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书，建议书主要说明项目的

必要性，同时也对项目建设的可行性进行初步分析。

三、可行性研究

四、设计任务书

五、厂址的选择

六、总图布置

总布置图要满足生产、安全、发展规划的要求。总之，一是遵照项目规划要求，充分考虑厂

址周边环境，做到功能区分明确，人、物分流，合理用地，尽量增大绿化面积；二是满足工

艺生产要求。平面布置符合建筑设计防火规范和GMP要求。

第二节设计中期工作阶段

一般采用两阶段设计，简化设计设计步骤，缩短设计时间。

一、初步设计阶段

初步设计阶段是根据所下达的任务书及设计基础资料，确定全厂设计的原则、设计标准、设

计方案及重大技术问题。

1、初步设计工作基本程序：

2、初步设计说明书的内容：

设计依据及设计范围

设计指导思想及原则

产品名称及性质

生产方法及工艺流程

车间组成及生产制度

原料及中间产品的技术规格

物料衡算

能量衡算

主要工艺设备选型及计算

工艺过程中主要原材料、动力消耗定额及公用系统消耗

车间布置设计

生产过程分析控制

仪表及自动化控制

土建

采暖通风及空调

公用工程

原辅料及产品储运

车间维修

职业安全卫生

环境保护

消防

节能

车间定员

概算

工程技术经济

存在的问题及建议

二、技术设计阶段

三、施工图设计阶段

第三节设计后期工作阶段

项目建设单位在具备施工条件后，通常依据设计概算或施工图预算制定标底，通过招投标的

形式确定施工单位。施工单位根据施工图编制施工预算和施工组织计划。

第四节制药工程设计常用标准和规范

第五节设计资料的收集

一、设计所需数据及资料

生产方法和工艺流程资料

物料衡算资料

热量衡算资料

设备衡算资料

厂房形式及设备布置资料

与工艺配套项目设计资料

二、资料来源