药品零售企业新版药品GSP问题解答.pdfVIP

药品零售企业新版药品GSP问题解答

药品零售企业新版药品GSP问题解答

【人员管理】

1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证？

答：直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的

项目有所不同，如验收员要求检测视力和辨色，体检表可以直观看到

检查项目及检查结果。健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项

目的结果，故以体检表为宜。市药监局对此没做统一要求，应以属地

药监分局的要求为准。

2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执

业药师吗？

答：可以。北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药

饮片必须配备执业中药师。

3、药学的执业药师可以审核中药处方吗？

答：不可以，2012版药品GSP要求企业应该配备执业药师负责

处方的审核；《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求，经

营中药饮片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少

一名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。所以

中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。

4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内

有中药师（从业），中药调剂员，可以审核中草药处方吗？

答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营中药

饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。中

药师（从业）不能替代执业药师审核中草药处方。

5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作？

答：可以。

6、经营中药饮片的药店是否最少要配备3名执业药师（单体店）？

答：开办零售药店需要配备一名执业药师，有中药饮片经营范围

需要再配备一个执业中药师。

7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗？

答：按照2012版药品GSP的规定处方审核必须是执业药师。

8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专

怎么办？

答：请参照规范第129条第二款。

9、药师在门店起什么作用？

答：按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售处

方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。此外药师在门店可以进行用药

咨询，指导合理用药。

10、药师有哪些职责？

答：可以做顾客用药咨询、销售必须凭处方销售的药品以外的药

品，还可以做一些质量管理的工作、不良反应收集上报、员工的培训

教育等，具体的工作职责由门店确定。

11、企业负责人和质量负责人能为同一执业药师吗？

答：2012版药品GSP要求药品零售企业的法定代表人或企业负

责人应为执业药师，质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化

学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管

理人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专

业技术职称。《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业质量

负责人应为执业药师。这是两个不同的文件，我们都应该遵照执行，

文件中没有明确指出企业负责人不可以兼质量负责人。

12、质量负责人要求是执业药师，并有一年以上药品经营质量管

理工作经验，是以取得执业药师资格一年以后才能作为质量负责人吗？

如果之前取得了初级药师资格，拥有了一年以上药品经营质量管理经

验。当年取得了执业药师资格，当年可以作质量负责人吗？还是必须

一年以后？

答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求质量负责人应

为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验，强调的是

一年的质量管理工作经历和经验，与执业药师取得的时间没有直接联

系。如果在取得执业药师之前就做过一年以上质量管理工作，那么取

得执业药师后即可担任质量负责人。

13、法定代表人是药师与质量负责人为同一个人，学历大专，还

有一个质量管理员是执业药师，问是否符合新版药品GSP的要求？

答：请参照规范第128条。

14、企业负责人与质量负责人，现在是从业药师还可以吗？

答：不可以。

15、法定代表人是执业药师，企业负责人是否还需要是大专学历？

答：需要，《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业负

责人应当具有大学专科以上学历。