血细胞分析项目质量要求及性能验证.ppt

检测项目WBCRBCHBHCTPLTMVCMCHMCHC偏倚≤5.0%≤2.0%≤2.5%≤2.5%≤6.0%≤3.0%≤3.0%≤3.0%表6?正确度验证的允许偏倚第31页,共52页，星期六，2024年，5月6.2验证方法至少使用10份检测结果在参考区间内的新鲜血样本，每份样本检测两次，计算20次以上检测结果的均值。以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统（如使用配套试剂、用配套校准物定期进行仪器校准、仪器性能良好、规范地开展室内质量控制、参加室间质量评价成绩优良、检测程序规范、人员经过良好培训的检测系统）的测定均值为标准，计算偏倚。第32页,共52页，星期六，2024年，5月7?不同吸样模式的结果可比性7.1?适用条件使用不同吸样模式检测样本并报告结果时。第33页,共52页，星期六，2024年，5月7.2?可比性要求同一台血液分析仪不同吸样模式的结果可比性应符合表7的要求。第34页,共52页，星期六，2024年，5月检测项目WBCRBCHBPLTHCTMCV相对差异≤5.0%≤2.0%≤2.0%≤7.0%≤3.0%≤3.0%表7血液分析仪不同吸样模式的结果可比性要求第35页,共52页，星期六，2024年，5月7.3验证方法每次校准后，取5份临床样本分别使用不同模式进行检测，每份样本各检测两次，分别计算两种模式下检测结果均值间的相对差异，结果应符合表7的要求。第36页,共52页，星期六，2024年，5月8?实验室内的结果可比性8.1?偏差实验室内的结果可比性以相对偏差为评价指标，相对偏差应符合表8的要求。第37页,共52页，星期六，2024年，5月检测项目浓度范围样本数量所占比例相对偏差WBC×109?/L＜2.010%≤10.0%2.0～5.010%≤7.5%5.1～11.045%11.1～50.025%＞50.110%表8?检测项目浓度范围样本数量所占比例相对偏差

第38页,共52页，星期六，2024年，5月续表8检测项目浓度范围样本数量所占比例相对偏差RBC×1012?/L＜3.005%≤3.0%3.00～4.0015%4.01～5.0055%5.01～6.0020%＞6.015%HCT无要求无要求≤3.5%MCV≤3.5%MCH≤3.5%MCHC≤3.5%第39页,共52页，星期六，2024年，5月续表8检测项目浓度范围样本数量所占比例相对偏差HBg/L＜10010%≤3.5%100～12015%121～16060%161～18010%＞1815%第40页,共52页，星期六，2024年，5月检测项目浓度范围样本数量所占比例相对偏差PLT×109?/L＜40 10%≤12.5%40～12520%126～30040%301～50020%501～6005%＞6015%第41页,共52页，星期六，2024年，5月8.2验证方法8.2.1?新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床样本（浓度要求见表8），每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表8要求的比例应≥80%。第42页,共52页，星期六，2024年，5月8.2.2新仪器使用前，非配套检测系统按CLSI颁布的EP9-A9文件与配套检测系统进行比对，至少使用40份临床样本（浓度要求见表8），计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表8要求的比例应≥80%。然后再按5.8.2.1的方法进行验证。第43页,共52页，星期六，2024年，5月8.2.3常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床样本（血细胞计数项目所选标本的浓度水平应符合表8的要求，其他检测项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占50%;比对可分次进行）定期（至少半年）进行一次结果比对，每个检测项目的相对偏差符合表8要求的比例应≥80%。第44页,共52页，星期六