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09:37:251
线性评价及分析测量范围
的确定
张传宝
卫生部临床检验中心
cbzhang@nccl.org.cn
09:37:252
参考材料
•NCCLSEP6-A2:EvaluationofLinearityofQuantitative
AnalyticalMethods;ApprovedGuide-SecondEdition
•《临床检验方法确认与性能验证》P153
•WS/T408-2012《临床化学设备线性评价指南》
09:37:253
关于“确认”(Validation)
方法学研究或方法产品性能研究
由方法建立者或产品生产者完成
给出主要方法性能:
―准确度(accuracy)
―精密度(precision)
―特异性(specificity)
―检测限和定量限(LODandLOQ,灵敏度)
―线性(linearity)
―耐变性(robustness)
陈文祥
......
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关于验证(Verification)
对主要方法性能的证实
在引入新方法时进行
对配套系统,一般验证下列指标:
―准确度(accuracy)
―精密度(precision)
―可报范围(reportablerange)
―参考区间(referenceinterval)
对非配套系统,验证更为广泛,除上述指标外:
―分析特异性
―分析灵敏度
―任何其他必要指标
陈文祥
[TheU.S.CLIA]
09:37:255
概念
•线性范围(LinearRange)是指系统最终的输出值(浓度或活性)与被
分析物的浓度成正比的范围,此时的非线性误差应低于允许误差。
•分析测量范围(AnalyticalMeasurementRange)方法直接测量标
本,而不需要任何的稀释、浓缩或者其它预处理等过程下,测量结果
总误差符合要求的分析物浓度的范围。(CAP)
符合方法学性能,测量总误差满足方法规定的性能指标。
•临床可报告范围(ClinicallyReportableRange)是方法可采用对标
本的稀释、浓缩或者其他预处理用于扩展直接分析测量下的分析物值
的范围。
临床有用性
•可报告范围(ReportableRange):实验室可建立或验证仪器或检测
系统测量相应的准确实验结果值的范围。(CLIA)
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测量区间(MeasuringInterval)
•也称(分析)测量范围。
•测量程序可给出测量结果(数值)、由测量低限和测量高
限构成的闭区间;
•在此区间内,测量总误差满足方法规定的性能指标。
•规定条件下,满足特定的不确定要求时,某一测量仪器
(系统)测量同样的量所给出的一系列数值。
•相关性能获得确认的体外诊断设备的线性曾被称作“可报
告范围”
测量范围(measuingrange):当测量系统的误差处于规定
的界限内(如CV=10%)时,被测量值分布
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