1-线性评价评价试验.pdfVIP

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线性评价及分析测量范围

的确定

张传宝

卫生部临床检验中心

cbzhang@nccl.org.cn

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参考材料

•NCCLSEP6-A2：EvaluationofLinearityofQuantitative

AnalyticalMethods;ApprovedGuide-SecondEdition

•《临床检验方法确认与性能验证》P153

•WS/T408-2012《临床化学设备线性评价指南》

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关于“确认”(Validation)

方法学研究或方法产品性能研究

由方法建立者或产品生产者完成

给出主要方法性能：

―准确度(accuracy)

―精密度(precision)

―特异性(specificity)

―检测限和定量限(LODandLOQ,灵敏度)

―线性(linearity)

―耐变性(robustness)

陈文祥

......

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关于验证(Verification)

对主要方法性能的证实

在引入新方法时进行

对配套系统，一般验证下列指标：

―准确度(accuracy)

―精密度(precision)

―可报范围(reportablerange)

―参考区间(referenceinterval)

对非配套系统，验证更为广泛，除上述指标外：

―分析特异性

―分析灵敏度

―任何其他必要指标

陈文祥

[TheU.S.CLIA]

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概念

•线性范围（LinearRange)是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被

分析物的浓度成正比的范围，此时的非线性误差应低于允许误差。

•分析测量范围（AnalyticalMeasurementRange）方法直接测量标

本，而不需要任何的稀释、浓缩或者其它预处理等过程下，测量结果

总误差符合要求的分析物浓度的范围。（CAP）

符合方法学性能，测量总误差满足方法规定的性能指标。

•临床可报告范围（ClinicallyReportableRange)是方法可采用对标

本的稀释、浓缩或者其他预处理用于扩展直接分析测量下的分析物值

的范围。

临床有用性

•可报告范围（ReportableRange）：实验室可建立或验证仪器或检测

系统测量相应的准确实验结果值的范围。（CLIA）

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测量区间（MeasuringInterval）

•也称（分析）测量范围。

•测量程序可给出测量结果（数值）、由测量低限和测量高

限构成的闭区间；

•在此区间内，测量总误差满足方法规定的性能指标。

•规定条件下，满足特定的不确定要求时，某一测量仪器

（系统）测量同样的量所给出的一系列数值。

•相关性能获得确认的体外诊断设备的线性曾被称作“可报

告范围”

测量范围（measuingrange）:当测量系统的误差处于规定

的界限内（如CV=10%)时，被测量值分布