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肝素结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）说明书
【产品名称】
通用名称：肝素结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
【包装规格】
型号G：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。
型号Q：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。
【预期用途】
用于体外定量测定人全血/血浆样本中肝素结合蛋白的浓度。
肝素结合蛋白（heparine-bindingprotein，HBP）是激活的中性粒细胞嗜天青颗粒释放的一种蛋白分子。作为中性粒细胞分泌的重要颗粒蛋白，其可以激活单核细胞和巨噬细胞，有显著的抗菌活性、趋化特性及调节炎症反应作用。实验研究表明该蛋白还可以修饰内皮细胞，导致血管泄漏，促进白细胞从毛细血管迁移到感染部位，并可以增加血管通透性。有研究报道，HBP可辅助疾病诊断，如呼吸循环衰竭、严重脓毒症、儿童尿路感染、细菌性皮肤感染、急性细菌性脑膜炎等。
【检验原理】
肝素结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）采用双抗体夹心荧光免疫层析法。试纸条含有预先固定于NC膜上测试区（T）的鼠抗HBP单克隆包被抗体及质控区（C）的羊抗鸡IgY多抗，标记垫上含有鼠抗HBP单克隆标记抗体和鸡IgY抗体标记的荧光颗粒。当检测样本时，样本在层析作用下沿样本垫、标记垫和NC膜向吸水纸方向流动。当样本中含有HBP抗原时，HBP抗原与标记中的鼠抗HBP单克隆标记抗体结合形成复合物，复合物经过检测区（T）时被包被的鼠抗HBP单克隆包被抗体捕获结合而形成“抗HBP单克隆包被抗体—HBP抗原—抗HBP单克隆标记抗体—荧光颗粒”复合物，经过质控区（C）时被包被的羊抗鸡IgY多抗捕获结合而形成“羊抗鸡IgY多抗—鸡IgY抗体—荧光颗粒”。荧光颗粒在激发光的激发下发出荧光信号，样本中的HBP浓度与荧光信号呈正相关，通过免疫分析仪，根据检测的相对荧光信号强度，计算出样本中HBP的浓度。
【主要组成成分】
名称
型号G
型号Q
主要成分
1.HBP检测卡
√
√
主要由HBP检测卡、二维码、干燥剂组成。
2.HBP样本缓冲液
√
√
20mM,pH7.4磷酸盐缓冲液。
3.HBP质控品
×
√
冻干粉。
注：
1.不同生产批号试剂盒中各组分不可互换。
2.型号Q试剂盒中质控品组分采用独立包装形式提供，不与检测卡、样本缓冲液组合于同一包装。
3.二维码储存项目名称、生产批号、校准曲线、浓度单位、参考值、检测时间等信息。
4.不同型号中“√”代表含有此组分，“×”代表不含有此组分。
【储存条件及有效期】
1.试剂盒（不含质控品）在2~30℃避光干燥处保存，有效期24个月，切忌冷冻或超过效期后使用。
2.检测卡在温度2~35℃、湿度40%~90%的环境条件下打开铝箔袋后，应在60分钟内使用。
3.试剂盒中质控品在-20~8℃条件下保存，有效期24个月，切忌超过效期后使用。
4.试剂盒中质控品组分开瓶复溶后即时使用。
5.样本缓冲液现开现用。
6.生产日期及有效期至详见产品标签。
【适用仪器】
×××免疫分析仪（型号：×××，×××有限公司）。
×××免疫分析仪（型号：×××，×××有限公司）。
【样本要求】
1.检测样本可以是静脉全血、血浆；
2.对于全血、血浆样本，可采用EDTA-K2、肝素和枸橼酸钠（枸橼酸钠与血液体积比为1：9）等抗凝剂；
3.样本采集后应尽快进行检测。全血样本在2~8℃条件下存放3天不影响检测结果；血浆短期（一周）内进行检测的可存放于2~8℃，长期存放可于-15℃条件及以下存放12个月；血浆样本在冷冻条件下冻融三次，检测结果在相应偏差范围内。
4.对于血红蛋白小于2.5g/L的溶血样本不影响结果检测，由于临床实际溶血样本影响因素复杂，建议避免溶血样本的检测或重新采集样本。
5.检测前样本必须处于室温条件下，冷冻样本必须被彻底解冻并恢复至室温后方可使用。
【检验方法】
试剂使用前请仔细阅读试剂盒说明书以及免疫分析仪说明书/用户手册，须严格按照说明书要求操作，以保证结果的准确性。
1.实验前，将待测样本和检测试剂从储存条件下取出，平衡至室温。
2.打开铝箔袋包装，取出检测卡，水平放置于实验台上。
3.取出样本缓冲液，加入80μL样本，充分混匀。
4.取80μL上述混匀的溶液加入到检测卡加样孔中。
5.室温下反应15分钟，采用免疫分析仪测试，读取及打印测试结果。
*仪器的操作请严格参照免疫分析仪说明书/用户手册。
*质控：推荐使用由×××有限公司提供的质控品进行质控。建议相关实验室根据实验室管理规定建立相
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