重大药品安全性事件应急预案演练方案（模板）.doc

文件编码：REC-PV-050-00

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重大药品安全性事件应急预案演练方案(模板)演练单位：XXX

一、目的

及时发现和控制药品使用中的安全风险，是药物警戒工作的重要目的，为了防止重大药害事件，保证患者用药安全和公众卫生安全，除在日常时要做好常规的监测工作以外，在发生重大药品安全

事件时的应急处理也是十分关键的。

在国家局的《药品上市许可持有人检查要点》中，明确提出企业应当建立适当的风险管理体系，其中包括“药品安全事件处置方案，培训和应急演练记录”,这是监管机构针对应急预案提出的明确

要求。

我们希望通过此次应急预案演练，使公司各部门领导及同事能够了解明确药品安全事件发生时

的处理流程和工作分工，为本企业产品的运行做好安全保障。

二、相关部门

药品安全委员会

药物警戒部

质量保证部

销售部

三、相关文件

《中华人民共和国药品管理法》

《药品上市许可持有人检查要点》(征求意见稿)

《药物警戒质量管理规范》

《药品安全事件应急预案》

《个例安全性报告处理操作规程》

《重大药品安全性事件应急处理流程》

四、正文

1.应急预案培训

为应急预案涉及的部门及人员提供培训，使其了解应急预案以及演练的目的和意义，并明确部

门和岗位在应急预案中应承担的事务流程和内容。

1.1销售部培训

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培训内容包括个例不良反应的上报，应急预案启动时需要采取的行动，包括与患者/医师的沟通，

与公司药物警戒部的沟通。

1.2其他职能部门培训(质量保证部)

职能部门培训包括应急预案的总体概况和本部门应当承担的职能，及时向药物警戒部提供相关

调查结果。

1.3药物警戒部培训

药物警戒部是应急预案的主要执行和推动方，培训内容包括应急预案的总体情况包括预案启动、

调查部署、召开会议、汇报资料、事件评价、风险控制措施等内容。

1.4药品安全委员会培训

药品安全委员会和药物警戒负责人是应急预案的决策者，在应急预案执行时，需要对各部门，尤其是药物警戒部门的决策需求及时作出响应，因此需要了解应急预案执行过程概况，以及产生的

各项文件的内容以及汇报的单位。

2演练准备

2.1演练假定

近日，在某地短时间内集中发生多起我司产品相关的不良反应/一起我司产品的死亡病例，经销

售部(补充信息来源的渠道、死亡病例由销售部上报、监管来源、来源于

试验、电话热线、官网等)上报至公司后，引起药物警戒部关注。药物警戒部接收信息后确认相关报告，并向药物警戒负责人、药品安全委员会和监管部门汇报，确认按药品安全事件处理。药品安全

委员会决定启动应急预案，组建联合调查组，任命组长，在本地或模拟前往事发当地展开调查。

调查组开展工作，销售部负责协调与发生地医院/患者的对接沟通以获取药物警戒

中心需要的进一步资料，并向其他销售终端确认同产品同批号或相邻批号情况。质量保证部负责排查事件涉及批号及相邻批号是否存在质量问题。药物警戒部负责对资料进行解读，及相关文献的检索，以确定事件的成因和风险因素。药物警戒部负责汇总信息，撰写调查报告，提出即时的或者后

续的风险控制措施。

药品安全委员会接受联合调查组的汇报，就调查过程中的需求协调相关资源进行解决，对调查

组的调查结果和风险控制措施进行决策，以便药物警戒部向监管机构汇报。

各部门需要按照调查报告中提出的风险控制措施执行，执行过程由药物警戒负责人监督，并按

期向药品安全委员会和监管机构汇报。

2.2资料准备(注明资料质量标准：尸检报告、化验单、死亡病例讨论等)

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序号

资料

备注

1

原始数据

药品不良反应聚集性事件+死亡病例

2

数据相关补充信息

回访或调查时使用

3

数据简要信息概述

药物警戒部向安全药品安全委员会汇报用

4

监管部门信息

地址、联系人、联系方式等

5

记录

药品不良反应聚集性事件信息表

重大事件信息表

产品质量调查结果反馈表

死亡病例追踪调查表

重大事件反馈销售方信息表

药品安全委员会会议纪要

2.2.1原始报告

若干份怀疑药品为我公司同一药品同一/相邻批号的原始报告信息或1份怀疑药品为我公司产品的死亡病例相关信息，形式可能包括电话记录、病历照片等。包括对应的初始报告人及其联系方

式。

2.2.2调查资料

销售部后续调查时应提交的资料，包括病历本影印件、检查报告单复印件或照片等。

2.3人员准备

参与演练人员列表

角色

部门

任务

姓名

电话

初始报告人

销售部人员扮演

向销售部报告不良反应

监管部门

药物警戒部扮演

扮演监管机构角色

第一接收人

销