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连锁药店工作程序

1、质量管理文件系统管理程序··

2、药品购进管理程序··

3、药品质量检查验收程序··

4、药品入库储存程序··

5、药品在库养护程序··

6、药品出库复核程序··

7、药品销后退回处理程序··

8、不合格药品控制性管理程序··

9、药品拆零和拼装发货程序··

10、药品配送程序··

11、药品购进退出处理程序··

12、中药材、中药饮片养护方法··

13、中药饮片零货称取操作程序··

14、首营品种审核程序··

15、首营企业审核程序··

质量管理文件系统管理程序

分发部门：药品购进部门、储运部门、各门店、质量管理部

门

1、目的：制订本程序的目的建立一个经营和质量管理文件

的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程，规范本公司经

营和质量管理文件的管理工作。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的制定、审核、

生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相

关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。

4、责任：公司主管负责人、质量管理部门及有关部门负责

人对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组

织、部门、岗位及其人员的质量责任、质量管理工作程序。

5.2质量管理文件的编制和审核：

5.2.1各部门根据工作需要，认为需要制定标准文件时，

说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量管理管理

部门审核。

5.2.2质量管理部门根据现行文件情况，对上述内容进行

审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编

制的部门组织起草。

5.2.3各部门负责人负责组织起草质量管理部门指定的质

量管理文件。

5.2.4文件编制部门将起草后的文件交质量管理部门。质

量管理部门组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，

审核的要点包括：

A、与现行的GSP标准一致性。

B、与现行国家标准的—致性。

C、与国际通行惯例的一致性。

D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

E、文件形式的规范性和内容的可操作性。

F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困

难或误解。

5.2.5经质量管理部门审核后的文件，如需进一步修改，

返回原编制部门修改。修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合

要求。

5.3文件的批准和生效：

5.3.1经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部

门按标准的格式打印，经起草部门负责人、质量管理部门负责人

签名后，送交质量领导小组审定，公司主要负责人批准。

5.3.2主要负责人审批后，应在规定的空格内签署姓名、

生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。

5.4文件的颁布与分发：

5.4.1质量管理部门文件管理员拟订批准后的文件需要复

制的份数，经质量管理部门经理批准后，由办公室对文件进行复

制。

5.4.2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文

件复制后必须经第二人核对无误，在文件右上角标记复印数及每

份复制件的序列号。

5.4.3质量管理部门将文件复制件分送至有关部门各一份，

收到文件复印件的各部门应在《文件分发记录》上签名，注明收

文日期。文件原稿由质量管理部门存档。

5.4.4在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达

与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、

工作程序或相关要求。

5.4.5自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规

定。

5.4.6用于质量管理的记录，必须经质量管理部门批准生

效，有关部门不得印刷。

5.5文件的检查和考核

5.5.1质量领导小组负责领导文件的检查考核工作，由质

量管理部门具体组织实施。