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达雷妥尤单抗注射液Daratumumab
英文名:DaratumumabInjection
汉语拼音:DaLeiTuoYouDaKangZhuSheYe
【成份】
主要成份:达雷妥尤单抗。辅料:冰醋酸、甘露醇、聚山梨酯20、三水乙酸钠、氯化
钠、注射用水。
【性状】
为无色至淡黄色的浓缩注射液。
【适应症】
本品适用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,患者既往接受过包括蛋白酶
体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。
【规格】
100mg/5ml/瓶,400mg/20ml/瓶
【用法用量】
本品应由医务人员在配有复苏设施的条件下给药。
用法:应给予输注前和输注后药物,以降低本品的输注相关反应(IRR)风险。参见下
文“推荐的合并用药”、“输注相关反应的管理”和【注意事项。】
用量:本品单药治疗的标准给药方案(4周为一个周期的给药方案):本品的推荐剂量
为16mg/kg,静脉输注,给药时间安排见表1。
a每2周一次给药方案的首次给药时间为第9周。b每4周一次给药方案的首次给药时
间为第25周。
输注速率:稀释后,应按照下表2列出的初始输注速率静脉内输注本品。仅在没有输注
相关反应的情况下才应考虑递增输注速率。
为了便于给药,第一周的首剂药物(剂量16mg/kg)可以分成连续两天给予,即,第1天
和第2天分别8mg/kg,见下表2o,表2:本品(16mg/kg)给药的输注速率。
a仅在没有输注相关反应(IRR)的情况下才可考虑递增输注速率。b仅在前一周16mg/kg
给药后没有发生IRR的情况下,才可使用500mL稀释体积。否则,使用1000mL稀释体积。
c仅在之前输注期间没有发生IRR的情况下,才可使用调整后的初始速率(100mL/小时)
进行后续输注(即,从第3周开始)。否则,继续按表中所示第2周输注速率进行后续输注。
输注相关反应的管理:本品治疗前,应给予输注前用药以降低发生输注相关反应(IRR)
的风险。对于任何等级/严重程度的IRR,应立即中断本品输注并对症治疗。治疗IRR可能还
需要降低输注速率,或者停用本品,具体如下所述(见【注意事项】)。
●1-2级(轻度至中度):输注相关反应的症状消退后,可以考虑重新开始输注,但是
速率不得大于发生IRR时输注速率的一半。如果患者未发生任何进一步的IRR症状,可以继
续递增输注速率,增量和间隔视临床情况而定,直至最大速率200mL/小时(表2)。
●3级(重度):输注相关反应的症状消退后,可以考虑重新开始输注,但是速率不得
大于发生IRR时输注速率的一半。如果患者没有出现其他症状,可以重新开始递增输注速率,
增量和间隔视临床情况而定(表2)。如果再次发生3级症状,应重复上述步骤。第三次发
生≥3级输注相关反应时,应永久终止本品治疗。
●4级(危及生命):永久终止本品治疗。
漏用剂量:如果未按计划输注本品,应尽快补充给药并对给药方案做相应调整,以维持
治疗的给药间隔。
剂量调整:不建议减少本品剂量。如果发生血液学毒性,可能需要延迟给药,以便血细
胞计数恢复(见【注意事项】)。
推荐的合并用药:输注前用药
每次输注本品前1-3小时给予所有患者以下输注前用药,以降低IRR风险:
●皮质类固醇(长效或中效):静脉输注100mg甲基泼尼松龙或等效药物。在第二次输
注后,可以减少皮质类固醇剂量(口服或静脉内给予甲基泼尼松龙60mg)o
●退热剂(口服对乙酰氨基酚650至1,000mg)-
●抗组胺药(口服或静脉内给予苯海拉明25至50mg或等效药物)。
输注后用药:应给予如下输注后药物,以降低迟发性输注相关反应的风险:
每次输注本品后2天(从输注后次日开始)每天给予口服皮质类固醇(20mg甲基泼尼
松龙或等效剂量的中效/长效皮质类固醇,视当地标准而定)。
另外,对于患有慢性阻塞性肺疾病病史的患者,应考虑使用包括短效和长效支气管扩张
剂以及吸入性皮质类固醇
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