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达雷妥尤单抗注射液Daratumumab

英文名：DaratumumabInjection

汉语拼音：DaLeiTuoYouDaKangZhuSheYe

【成份】

主要成份：达雷妥尤单抗。辅料：冰醋酸、甘露醇、聚山梨酯20、三水乙酸钠、氯化

钠、注射用水。

【性状】

为无色至淡黄色的浓缩注射液。

【适应症】

本品适用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶

体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

【规格】

100mg/5ml/瓶，400mg/20ml/瓶

【用法用量】

本品应由医务人员在配有复苏设施的条件下给药。

用法：应给予输注前和输注后药物，以降低本品的输注相关反应（IRR）风险。参见下

文“推荐的合并用药”、“输注相关反应的管理”和【注意事项。】

用量：本品单药治疗的标准给药方案（4周为一个周期的给药方案）：本品的推荐剂量

为16mg/kg,静脉输注，给药时间安排见表1。

a每2周一次给药方案的首次给药时间为第9周。b每4周一次给药方案的首次给药时

间为第25周。

输注速率：稀释后，应按照下表2列出的初始输注速率静脉内输注本品。仅在没有输注

相关反应的情况下才应考虑递增输注速率。

为了便于给药，第一周的首剂药物（剂量16mg/kg）可以分成连续两天给予,即，第1天

和第2天分别8mg/kg,见下表2o，表2：本品（16mg/kg）给药的输注速率。

a仅在没有输注相关反应（IRR）的情况下才可考虑递增输注速率。b仅在前一周16mg/kg

给药后没有发生IRR的情况下，才可使用500mL稀释体积。否则，使用1000mL稀释体积。

c仅在之前输注期间没有发生IRR的情况下，才可使用调整后的初始速率（100mL/小时）

进行后续输注（即，从第3周开始）。否则，继续按表中所示第2周输注速率进行后续输注。

输注相关反应的管理：本品治疗前，应给予输注前用药以降低发生输注相关反应（IRR）

的风险。对于任何等级/严重程度的IRR,应立即中断本品输注并对症治疗。治疗IRR可能还

需要降低输注速率，或者停用本品，具体如下所述（见【注意事项】）。

●1-2级（轻度至中度）：输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但是

速率不得大于发生IRR时输注速率的一半。如果患者未发生任何进一步的IRR症状，可以继

续递增输注速率，增量和间隔视临床情况而定,直至最大速率200mL/小时（表2）。

●3级（重度）：输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但是速率不得

大于发生IRR时输注速率的一半。如果患者没有出现其他症状，可以重新开始递增输注速率，

增量和间隔视临床情况而定（表2）。如果再次发生3级症状，应重复上述步骤。第三次发

生≥3级输注相关反应时，应永久终止本品治疗。

●4级（危及生命）：永久终止本品治疗。

漏用剂量：如果未按计划输注本品，应尽快补充给药并对给药方案做相应调整，以维持

治疗的给药间隔。

剂量调整：不建议减少本品剂量。如果发生血液学毒性，可能需要延迟给药，以便血细

胞计数恢复（见【注意事项】）。

推荐的合并用药：输注前用药

每次输注本品前1-3小时给予所有患者以下输注前用药，以降低IRR风险：

●皮质类固醇（长效或中效）：静脉输注100mg甲基泼尼松龙或等效药物。在第二次输

注后，可以减少皮质类固醇剂量（口服或静脉内给予甲基泼尼松龙60mg）o

●退热剂（口服对乙酰氨基酚650至1,000mg）-

●抗组胺药（口服或静脉内给予苯海拉明25至50mg或等效药物）。

输注后用药：应给予如下输注后药物，以降低迟发性输注相关反应的风险：

每次输注本品后2天（从输注后次日开始）每天给予口服皮质类固醇（20mg甲基泼尼

松龙或等效剂量的中效/长效皮质类固醇，视当地标准而定）。

另外，对于患有慢性阻塞性肺疾病病史的患者，应考虑使用包括短效和长效支气管扩张

剂以及吸入性皮质类固醇