WS_T 406-2024 临床血液检验常用项目分析质量标准.pdf

ICS11.020

CCSC50

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T406—2024

代替WS/T406—2012

临床血液检验常用项目分析质量标准

Analyticalperformancestandardforroutineanalytesinclinicalhematology

2024-05-09发布2024-11-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会  发布

WS/T406—2024

前言

本标准为推荐性标准。

本标准代替WS/T406—2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》，与WS/T406—2012相比，

除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下：

——补充了规范性引用文件（见第2章）；

——增加了通用要求（见第5章）；

——更改了血细胞分析本底计数部分检测项目的检测要求（见6.1.1，2012年版的5.1.1）；

——更改了血细胞分析携带污染率的检测要求和验证样品的浓度要求（见6.2，2012年版的5.2）；

——补充了血细胞分析中/高浓度水平样品的日间精密度要求（见6.4.1）；

——补充了血细胞分析线性验证的相关内容（见6.5）；

——更改了血细胞分析正确度验证的允许偏倚要求（见6.6.1，2012年版的5.6.1）；

——更改了血细胞分析实验室内结果的可比性验证方法的部分内容（见6.8，2012年版的5.8）；

——将准确度验证更改为实验室间结果的可比性验证（见6.9和7.6）；

——增加了Fib定标的要求（见7.4）；

——增加了凝血初筛实验新旧批号试剂检测结果的可比性验证要求（见7.7）；

——增加了TT项目的精密度、实验室间结果的可比性、新旧批号试剂检测结果的可比性（见7.1.1、

7.2.1、7.6和7.7）；

——增加了Fib正确度验证的要求（见7.5）；

——增加了参考区间的验证要求（见6.10和7.8）。

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生

健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法

规司负责统筹管理。

本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、解放军总医院第一医学中心、北京大

学第一医院、吉林大学第一医院、重庆市人民医院、四川大学华西医院、复旦大学附属中山医院、上海

交通大学医学院附属瑞金医院、云南省第一人民医院。

本标准主要起草人：彭明婷、李臣宾、乐家新、屈晨雪、续薇、廖璞、江虹、王蓓丽、戴菁、苏敏。

本标准于2012年首次发布，本次为第一次修订。

I

WS/T406—2024

临床血液检验常用项目分析质量标准

1范围

本标准规定了临床血液检验常用项目（血细胞分析和凝血初筛实验）的分析质量要求及验证方法。

本标准适用于医疗机构临床实验室进行血细胞分析和凝血初筛实验检测系统的性能验证。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

标准。

WS/T402临床