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医疗器械经营许可证（第三类

医疗器械）变更办事指南

江门市新会区市场监督管理局2019－04－01发布2019－04－01实施

一、项目名称：

医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更

二、办理依据：

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》第31条，第29条；

3、《医疗器械经营监督管理办法》第19条、第17条、第8条、第16条。

三、审批条件：

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；

2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；

四、申请企业提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》

2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及副本复印件

3、营业执照副本复印件

4、企业变更的情况说明

、变更企业法定代表人相关资料：

①拟任法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明；

②《企业法定代表人简历表》；

③已变更的《工商营业执照》副本复印件。

、变更企业负责人相关资料：

①任命文件的复印件；

②企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；

③《企业负责人简历表》。

、变更企业名称相关资料：

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工

商营业执照》副本原件及复印件。

、变更企业注册（经营）地址相关资料：

①经营场所平面布置图；

②房屋产权或使用证明；

③地理位置图；

④已变更的《营业执照》复印件。

、变更仓库地址相关资料：

①仓库平面布置图；

②房屋产权或使用证明；

③地理位置图；

④仓库设施设备目录。

、变更经营范围相关资料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）：

①仓库平面布置图；

②房屋产权或使用证明；

③仓库设施设备目录及相应存储条件说明；

④质量管理人的学历或职称证书复印件；

⑤专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件；

⑥拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不

需提供本项要求的资料）。

、变更质量管理人相关资料：

①拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件；

②《企业质量管理人员简历表》。

6、质量管理人员在岗自我保证声明。

7、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

8、《授权委托书》（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或

负责人本人的提交）

五、对申请材料的要求：

1、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用A4纸打印，

复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、核对经营企业提交的《医疗器械经营许可证变更申请表》是否有法定

代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企

业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》；

3、核对《医疗器械经营许可证项目变更申请表》所填写项目是否填写齐

全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准

通知书》相同；

4、核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，

其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、

任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；

5、《营业执照》的复印件与原件相同；

6、房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回；

7、核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章；

8、非企业负责人本人办理，企业应当提交授权委托书，及委托人身份证

复印件。

六、办理流程：

七、受理时间：

每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30

八、受理地点：

江门市新会区市场监督管理局行政服务窗口

江门市新会区会城振兴二路73号

九、联系电话：。

十、行政许可时限：

申请时限无。

受理时限0个工作受理时限说

当场受理

日明

法定办理时30个工作法定时限说自受理之日起30个工作日作

限日明出行政许可决定并发证

承诺办理时15个工作承诺时限说自受理之日起15个工作日作

限日明出行政许可决定并发证

十一、办理收