医用脱脂棉标准文本.pdfVIP

医用脱脂棉

1范围

本文件规定了医用脱脂棉的性能要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的不含

任何有色添加物质的医用脱脂棉。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19973.1医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的确定

GB/T19617棉花长度试验方法手扯尺量法

中华人民共和国药典（2020年版二部）

中华人民共和国药典（2020年版四部）

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1性状

4.1.1医用脱脂棉外观应为白色或类白色，无叶片、果皮、种皮残留或其他杂质。

4.1.2拉伸时有一定阻力；轻摇时不应有任何粉尘脱落。

4.2纤维长度

医用脱脂棉纤维平均长度不小于10mm。

4.3鉴别

应符合鉴别试验A、B和C的要求。

4.4外来纤维

应只含典型的棉纤维，允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。

4.5棉结

1

1g医用脱脂棉中直径为2.5mm以上的棉结数量应不多于5。

4.6水中可溶物

水中可溶物的总量应不大于0.50％。

4.7酸碱度

溶液均不应显示粉红色。

4.8下沉时间

下沉时间应不超过10s。

4.9吸水量

每克医用脱脂棉的吸水量应不小于23.0g。

4.10醚中可溶物

醚中可溶物的总量应不大于0.50％。

4.11荧光物

医用脱脂棉只应显微棕紫色荧光和黄色颗粒。除孤立的纤维外，不应显示强蓝色荧光。

4.12干燥失重

医用脱脂棉质量损失应不大于8.0％。

4.13硫酸盐灰分

硫酸盐灰分应不大于0.40％。

4.14表面活性物质

供试液表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面。

4.15可浸提的着色物质

获得的浸提液的颜色应不深于附录A规定的对照溶液Y、GY或按以下方法制备的对照溶液：向3.0mL

56

初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液（质量浓度为10g/L），并用盐酸溶液（质量浓度为10g/L）将

0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL。

4.16环氧乙烷残留量

医用脱脂棉若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

4.17生物负载

非无菌供应的医用脱脂棉，供应商宜选择标示生物负载最大限量，以每克医用脱脂棉含有的微生物

数量表示。

4.18无菌检查

以无菌形式提供的医用脱脂棉，应无菌。

2

注：无菌检查常用于监督抽验，不能替代灭菌过程的开发、确认和常规控制用于产品放行。

5试验方法

5.1通则

应以医用脱脂棉的最终形态（如：无菌或非无菌）进行所有试验。

使用的所有试剂均应为分析纯及以上试剂，试验用水应为符合中华人民共和国药典（2020年版二

部）中规定的纯化水。试验液S按照附录B制备。

5.2性状

5.2.1用正常或矫正视力目视观察。

5.2.2拉伸医用脱脂棉；轻轻摇动医用脱脂棉。

5.3纤维长度

按GB/T19617进行试验。

5.4鉴别

5.4.1试剂

a)碘化氯化锌溶液：用10.5mL±0.1mL水溶解20.0g±0.5g氯化锌和6.5g±0.1g碘化钾。

加入0.50g±0.05g碘后振摇15min，必要时进行过滤，避光保存。

b