兽用腹腔可吸收防粘连凝胶标准.pdfVIP

兽用腹腔可吸收防粘连凝胶

1.范围

本文件规定了兽用腹腔可吸收防粘连凝胶的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、

标签、包装、储存、运输、废弃物处理要求和动物手术后的组织防粘连。

本文件适用于兽用腹腔可吸收防粘连凝胶的生产、检测、质控和动物手术后的组织防粘连。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最

新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB191包装储运图示标志

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

QB2354-2005药用明胶

T/CSBME032-2021医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯原材料技术要求

《中华人民共和国兽药典》（2020年版）

GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.11-2021医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB/T16886.6-2022医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

YY/T0729.1-2009《组织粘合剂粘接性能试验方法第1部分:搭接-剪切拉伸承载强度》

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1防粘连凝胶Antiadhesiongel

可吸收防粘连凝胶是指专用于动物手术后易发生粘连的两个组织界面处，用于预防术后粘

连的水凝胶。且术后，可降解成为动物体可吸收的物质而消失，避免体内因长期存在而产生排

异反应、非感染性炎症及其他不良反应。它主要用于预防动物术后腹腔内部粘连，特别是在动

物剖腹产、胚胎移植、克隆、绝育等领域，能有效减少组织间的粘连，减少术后并发症。

3.2腹腔粘连AbdominalAdhesions

4

腹腔粘连指手术后围绕创面形成纤维带或者疤痕组织，这些纤维带和疤痕组织将不同腹

腔器官和组织链接到一起。而这些不同组织器官本身并不相连。其形成是手术后机体愈合过程

的自然过程，是从一个组织内延伸到另一组织。粘连通常发生在术后受伤的组织与周围彼此靠

近的组织。

4.缩略语

无

5.性能指标

5.1材料

5.1.1PEG符合T/CSBME032-2021医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯原材料部分技术

要求和《中华人民共和国兽药典》（2020年版）一部PEG的要求。

5.1.2明胶符合QB2354-2005药用明胶。

5.1.3PBS中磷酸盐符合《中华人民共和国兽药典》（2020年版）一部的要求。

5.2外观

5.2.1PEG粉末电子束灭菌后不应出现结块。

5.2.2明胶粉末电子束灭菌后不应出现肉眼可见的交联结块。

5.2.3PBS溶液不应出现浑浊或沉淀。

5.2.4产品内包装应完整无破损。

5.3装量

产品各个原材料的装量应符合产品规格的配比要求，误差小于5%。

5.4凝胶PH值

凝胶PH值应7.2±0.7。

5.5撕裂强度

应在不小于1kPa。

5.6重金属含量

应≤300μg/g。

5.7硫酸盐灰分

应≤0.1%。

5.8溶剂残留量

应≤0.01%。

5.9组织粘附强度

5

和体内组织的粘附强度应≥2kPa。

5.10成胶后稳定性

在37℃水浴中浸泡半小时，干重减少≤30%。

5.11无菌

防粘连凝胶应无菌。

5.12内毒素

防粘连凝胶内毒素应符