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过程确认控制程序文件编号YLM-QP-20

版本A

主管部门：编制人：审核人：批准人：

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质量部

分发部门质量部、生产部、采购部、人事部、销售部、仓储部、技术部

1目的

建立进行过程确认和维护确认状态的通用要求和程序.除了通用的过程确认要求,本程序可用于决定

确认的内容和时机.本程序的相关文件详细定义了对各个要素(IQ,OQ,PQ,TMV和监管过程的软件确认)

进行确认的方法.确保产品能全面和准确地满足顾客或市场的要求和期望，符合国家或国际标准。

2范围

适用公司内产品制造、组装、测试、包装、标识、储存、出货等系统中识别出的特殊过程。本程序

也覆盖了的确认过程包括安装验证(IQ)、测试方法确认(TMV)、操作验证(OQ)和性能验证(PQ)的要求，以

及过程变更中过程确认的控制。

3定义

3.1IQ：Installationqualification,安装验证。

3.2OQ:Operationqualification，操作验证。

3.3PQ:Performancequalification，性能验证。

3.4TMV:Testmethodvalidation，测试方法确认。

3.5PVP:ProcessValidationPlan，过程确认计划。

3.6特殊过程：过程任何产生的输出无法或不是通过其后的监视或测量进行验证且因此缺陷仅在产品使

用时或服务交付时才能显现的生产和服务提供过程。

4职责

4.1质量部负责过程确认工作的组织与协调，协助起草取人方案，负责结果评价和批准。

4.2生产部、质量部依照批准的确认方案实施过程确认活动。

4.3管理者代表监督和批准确认方案和确认报告。

5工作程序

5.1过程确认的通用要求

5.1.1下图描述了公司内部的过程确认的通用流程。其中软件确认根据实际过程是否使用了应用软件

来确定是否需要该过程。风险评估的目的是用于评估过程的变更是否对已经确认的过程持续生

产符合要求的产品的能力产生了影响，如果对已经确认的过程能力和性能产生了影响则需要更

新过程确认方案，进行新一轮的确认；若无显著影响则开始新的过程监控。

5.1.2软件的确认根据软件的类型不同需要进行不同的确认，若软件为操作软件或设备的系统软件，

不需要单独的软件确认，在设备的安装验证中对其功能进行验证即可。若为应用软件则需要进

行单独的软件确认过程。

5.1.3软件的确认方法：作为软件的使用者，对软件源代码的结构及逻辑层面不需要做确认。公司主

要采用黑合法对过程中使用的软件进行确认。黑盒确认的原理及方法为，我们默认所有的软件

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版本A

都是一个黑盒子，在确认之前设定固定的输入（根据软件应用的风险确定样本量的大小），然

后运行相关的软件，确认运行结果是否符合其预期输出的要求。

Software

Validation

软件确认TMV

IQ测试方法确认OQ

安装验证操作验证

MonitorChange

PQ