新药品管理法单设第七章体现了药品管理风险管理全程可控.pdfVIP

新药品管理法单设第七章体现了药品管理风险管理全

程可控

《药品管理法》修订正式颁布，标志着中国药品管理进入一个

全新的时代，《药品管理法》带有鲜明的时代特征。

一、理念变革升级

《药品管理法》将保护和促进公众健康作为监管使命，确立了

风险管理、全程管控、社会共治的立法原则。保护公众健康，英文

译文Safeguard或者ProtectingPublicHealth，促进公众健康则

译为Promoting或者AdvancingPublicHealth。

保护公众健康，重点关注风险防控，促进公众健康则着眼于公

众健康的紧迫需求建立灵活的审评加速机制，使药品上市更快、疗

效更优，使用更加合理。体现在法条中的优先审评制度、拓展性

（同情）临床试验制度、附条件批准制度等条款当中。

二、概念界定改变

1.药品定义改变，外延定义采用大类界定。第二条适用范围条

款中，明确界定本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾

病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用

法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。与原《药品管

理法》法条相比，外延界定采取药品种类大类列举，不再采用细类

品种列举方式，解决当前随着科技进步新出现的基因治疗、再生医

学等新兴疗法是不是药品的争论，未来可以根据产品监管的需要再

进行类别具体划分，纳入药品管理的范围。其中的生物制品

（biologicalproducts）,依然沿用以往的名称，并未改为生物

药。早在1993年的《生物制品管理规定》中，生物制品是药品的一

大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作

为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技

术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包

括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、

抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗

体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。生物制品包含的范围十分广

泛，而且可以随着科技进步得到扩展。美国FDA的官网中，

Biologicalproducts和Biologics仍然同时使用，而且疫苗、血

制与Biologics并列，生物制品的涵义覆盖了现代基因治疗、细胞

治疗等先进疗法，但如何管理这些先进疗法可以后续作出明确规

定。

关于原料药是否是药品的问题。原料药和中药材、中药饮片都

纳入了《药品管理法》的管理范围，但管理方式有所不同。第二十

五条规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药

一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并

审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。第

九十八条规定，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁

止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药

品。

关于中药材、中药饮片是否是药品的问题。第二十四条规定，

在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取

得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除

外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督

管理部门会同国务院中医药主管部门制定。第一百五十二条规定中

药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。

第一百五十三条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监

督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关

义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯

体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

由上可见，中药材、中药饮片、原料药都是药品，但管理方式

与制剂产品的管理方式不同。

2.假劣药品界定条款完善

本次修订，改变对假药劣药范围宽泛的界定，回归按照药品功

效的本质分类原则重新界定假药劣药。针对代购境外抗癌新药被认

定为假药等争议比较大的问题作出合理调整。

假药劣药的条款修改，主要变化在于：

第一，取消按假药劣药论处情形，合并入假药劣药情形；

第二，被污染的药品调整到劣药情形。

第三，对未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用采取

欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；使用未经