资料4、保证交易用户和交易药品合法真实安全(1).docVIP

珠海横琴新区华源医药有限公司互联网药品交易(第三方交易平台)管理文件

文件名称保证交易用户与交易药品合法、真实、安全文件编号

的管理制度和措施

制(修)订人审核人批准人编制日期审查日期批准日期印制份数发送份数新定?修订?撤消?颁发部门办公室执行日期发送部门数据管理部、技术维护部、客户服务部、交易审查部、人力资源部、办

公室、财务部

目的:确定珠海横琴新区华源医药有限公司保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理制度和措施

执行部门(人):数据管理部、技术维护部、客户服务部、交易审查部内容:

保证交易用户和交易药品合法、真实、安全的管理制度和措施

第一章保证参与交易的用户及药品信息来源

合法、真实、安全的制度和措施

一、保证参与交易的用户及药品信息来源合法、真实、安全的制度

1、参与全球通医药网交易的用户必须是在网站注册为会员并通过我公司资质审核的具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等等。

2、通过全球通医药网交易的注册用户必须使用CA证书签署网上药品购销合同，以保证网上药品交易的安全性和可追溯性。

3、通过全球通医药网销售的药品品种必须符合国家药品法律、法规的规定，产品资质必须在我公司档案室备案。参与交易的卖方必须签订产品质量保证书以保证所售品种正规、产品质量安全可靠，并愿意承担由此引起的法律责任。

4、网站发布的内容必须严格遵守国家的相关法律法规，由专人负责备份。

(1)建立网站管理权限，由系统管理员对网站进行管理权限的分配，任何

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人不得越权管理网站信息。

(2)如果是转载的药品信息，必须经过相关药品信息编辑的校对，再送数据管理部审核，审核无误后，交由网站技术维护部人员发布信息。

5、所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

(1)发布具有批准文号的药品信息，必须以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准，不得扩大或恶意隐瞒信息，不得任意扩大产品适应症(功能主治)范围，绝对化夸大药品疗效等。

(2)发布的药品质量标准，必须以法定的质量标准为准。

(3)发布的有关药品试验及临床信息，必须以厂家提供的试验及临床资料为准，并审核其资料的真实性;或者引用在合法期刊上发表的论文和数据。

(4)药品信息发布之前必须经过管理员审核，确保信息内容的合法、真实后，交由网站技术维护部人员发布信息。

6、提供互联网药品信息服务的网站，不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

、发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门7

审查批准。

8、发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。

二、保证参与交易的用户及药品信息来源合法、真实、安全的措施

1、在全球通医药网交易药品的用户首先需要注册会员，并且详细填写真实的用户信息和资料，同时把盖有企业公章的企业纸质资料(资质见附表1)寄至全球通医药网。全球通医药网数据管理部人员网上审核会员信息和企业纸质资料并验证其真伪性后，注册用户才能在网上交易药品(含医疗器械)。

2、会员信息在全球通医药网的数据库中，采用国际最先进的加密手段MD5方法进行加密，保证会员信息的必威体育官网网址性和安全性。

3、会员信息在全球通医药网后台管理系统中，只有管理员级别的人员在得到公司的书面授权后才可以查询。

4、全球通医药网所有销售药品的产品信息都有纸质资料和电子存档，且纸质资料是按照GSP标准存档执行的。

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5、卖方销售的产品需要提供产品资质包括:品种的各种批准证明文件(药品生产批件、进口药品注册证或医药产品注册证;生产许可文件(药品生产许可证、医疗器械生产许可证、卫生许可证、营业执照、GMP证书等等);检验报告书(省检);质量标准;包装标签、说明书备案批件;物价批文;中药保护品种批件(中药保护品种的提供);委托加工批件(委托加工需提供);非处方药审核登记证书(OTC产品需提供);包装标签、说明书实样等等。

6、如某品种停止交易时间已超过二年(含)，或者网站与注册用户已二年(含)未发生业务往来，纸质资料经扫描存档后，将不再保留。

7、每月5日前将注册用户资质距失效期45天以内的名单列出，转客户服务部专人跟踪索取新资质。

8、每月最后2天将交易产品生产批件距失效期3个月以内的名单列出，逐一索要新资质。

9、新索取的资料按GSP相关规定存档并补充扫描上传更新。

10、两年以内有假药销售不良记录的企业不予办理会员注册申请。

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附件(一):全球通医药网企业资质要求

一、药品生产企业所需资质:

1、企业营