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质量管理员岗位说明书

一、基本信息(与岗位相关的基本信息)

岗位名称质量管理员岗位等级部门质量保证部岗位编号直接上级岗位直接下属岗位无二、岗位目的(该岗位存在的主要目的和价值)

公司内外的产品质量信息和产品售后服务信息

三、岗位工作概要(用一句概述本岗位的工作范围和内容)

负责物料、半成品、成品检验数据和成品市场信息、用户服务反馈信息的收集、整理、归档、保管、上报。

四、工作职责

重要占用职责程度时间工作职责及目标发生频率(5—1(,类别

级))

1).负责起草本岗位工作SOP或文件。1、质量管不确定5

5理文件起2).协助主管做好质量管理制度、质量标准的制(修)订和其它质不确定2

草量管理文件的起草及其打印、发放工作。

4101)按照GMP要求,负责各类取样记录、检验记录、报告单、批生1次,天

产记录(原辅料及包材检验、留样复检、退货检验、研发中心送样、

省市药监部门抽检、空气检测等报告单)的整理和归档、保管及有2、负责质

关信息查询。量档案整

52)负责GMP文件、资料的收集、整理和归档、保管;修订、发不确定理、归档、

放。负责质量标准整理和归档、保管。保管工作

23)负责质量台帐、记录的收集、整理和归档、保管。1次,年

34)负责其他各类质量管理文件的收集、整理和归档、保管。不确定

51)为营销总部门提供产品质量标准、药监部门抽验报告单、药品数次/月

招标需要的资料等。

52)生产车间提供用户质量反馈信息、药监部门监督信息、不合格1次/月

产品信息等。

3、提供质53)药品监督管理部门需要的信息(药品不良反应、质量标准、批不定量信息及12准文号、报装文字等)。

质量资料54)其他相关部门如业务单位需要的质量标准、出厂报告单等。数次/月

55)网上公示质量信息。1次/月

56)质量分析会有关信息(用户质量反馈信息、药监部门监督信息、1次月/

不合格产品信息等)。

441)每日统计车间质量检验不合格情况，作为车间月考核依据。不确定4、负责质

4量统计及2)每日统计入库原辅料、包材质量不合格情况。不确定

5考核3)每月对车间质量情况进行总结、核对、确认并提出初步考核方案1次,月

报直接领导，经分管领导审核后，上报总裁办公室进行考核。对各

车间质量情况进行公示。

581)产品留样样品登记、保管、定期备查。常规:1

次,年;2)检验取样、分样，送检验中心。

稳定性:13)分析总结、过期产品报废、台帐填写及资料归档。(包括GMP5、留样观次,3月样品)。

察

4)负责稳定性试验产品的定期取样分样、登记台帐及资料归档及

稳定性考察报告。

5)负责留样室的日常管理。

1)负责处理用户来电、来信的质量投诉及标准等资料索取;对用

户反映质量问题及时进行处理(解答、回函)，做好登记，解答用数次/天56、用户服10户提问，满足用户需求。务32)邮寄冠心病手册及公司产品的相关资料。数次/周

53)编写用户分析报告并反馈给质量管理主管。不定期

517、包装文不确定

负责设计标签、说明书、中盒、大箱等的包装文字。

字

5121)负责成品箱内报告单的出据，印刷、盖章，经主管审核后发至数次/周

相关部门。8、成品出

5厂2)负责出据成品出厂报告单，经主管审核后发放到相关部门，并数次/天

及时登记、归档。

5201)负责非处方药审核登记资料的上报不确定

2)国家法律、法规执行情况，报药监报部门。

51次,5

3)负责产品批准文号换发的系统工作。

年

4)负责产品批准文号的变更有关内容工作。

9、配合药55)负责《药品生产许可证》的换发、年度检查等资料准备及相关1次,年监部门，

手续办理。做好公司

质量管理56)负责《药品生产许可证》登记内容变更资料准备及相关手续办1次,年工作理。

5不确定7)产品不良反应收集、汇总、报告工作。

58)公司质量管理需要的其他上报资料。不确定

54-6次/年9)配合省、市药检所来公司监督、抽样。

5不确定10)产品包装样本备案。

5不确定不确1)GMP认证检查，相关资料及手续办理。10、GMP

5定不确定2)GMP认证复检，相关资料及手续办理。认证

511)按照国家有关规定，整理矿化水质量标准备案的资料并办理备1次/3年

案。

32)与潍坊市技术监督局、潍坊市防疫站矿化水监测协议签订有关2次/1年11、矿化

事宜水生产

33)配合潍坊市技术监督局、潍坊市防疫站等监督管理部门，对矿不确定

化水的取样、检查。

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