《呼吸系统感染病原微生物靶向二代测序实验室检测技术规范》.pdf

ICS11.020

CCSC50

中华人民共和国团体标准

T/XXXXXXX—XXXX

呼吸系统感染病原微生物靶向二代测序

实验室检测技术规范

TechnicalspecificationforlaboratorydetectionoftargetedNext-Generation

Sequencingofpathogenicmicroorganismsinrespiratoryinfection

（征求意见稿）

20240712

（本草案完成时间：年月日）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国医药卫生文化协会发布

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引言

随着新发和再发病原微生物的出现、耐药问题日趋严重以及免疫功能低下人群的增加，感染性疾病

仍是威胁人类健康的主要疾病之一。呼吸道感染性疾病是临床常见疾病类型，可分为上呼吸道感染和下

呼吸道感染。上呼吸道感染主要累及鼻腔、咽/喉部等，而下呼吸道感染多为喉以下的气管支气管感染

及肺部感染。病原微生物的快速检测和准确诊断是感染性疾病有效治疗的重要前提。传统的病原学检测

手段主要包括形态学、微生物培养和鉴定、免疫学等方法，但仍有许多局限性，分子诊断技术，特别是

二代测序（Next-GenerationSequencing，NGS）技术的迅猛发展，极大推动了感染性疾病的精准诊治。

靶向二代测序（targetedNext-GenerationSequencing，tNGS）是一种通过多重PCR特异扩增富集

靶标核酸，再进行二代测序、生物信息学分析和结果解读，检测标本中特定靶标核酸的技术。在病原学

检测领域，病原微生物tNGS技术可以一次性检测标本中特定的几十至几百种已知病原微生物及其毒力

基因和/或耐药基因。tNGS的灵敏度受宿主核酸含量影响较小，可实现DNA和RNA共检测，性价比高，可

应用于多个场景。

目前市场上已有多家医疗卫生机构提供病原微生物tNGS检测服务。不同机构的术语定义、检测流程

和检测性能等均存在差异，造成报告单解读和临床应用困难。目前尚未有相关的政策或标准来规范检测

流程，因此迫切需要制订规范的技术要求及标准。鉴于此，国内多位具有丰富临床、检验和产业经验的

专家学者共同参与，参考国内外标准、指南与专家共识，结合tNGS检测技术特点，就病原微生物tNGS技

术要求和操作规范达成共识，指导和规范tNGS在呼吸系统感染病原微生物检测中的应用。

III

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呼吸系统感染病原微生物靶向二代测序实验室检测技术规范

1范围

本文件规定了采用靶向二代测序进行呼吸系统临床标本病原微生物检测（包括检验前、检验中和检

验后）的方法和程序，以及性能确认和质量控制等。

本文件适用于采用靶向二代测序进行呼吸系统临床标本病原微生物检测的医疗卫生机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T22576.1—2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要