体外诊断试剂临床试验报告.docVIP

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体外诊断试剂临床实验报告范本

×××临床实验报告

试验体外诊断试剂名称：

临床实验使用的包装规格：

临床实验组长单位：

协调研究者：

临床实验开始时间：

临床实验结束时间：

方案编号：

方案版本号和日期：

申办者：

原始资料保存地点：

年月日

填写说明

1.申办者、主要研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床实验方案实施临床实验，公正、客观地完成临床实验报告。

2.申办者、协调研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。

3.多中心临床实验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床实验机构审核签章后交申办者。

4.报告应当有目录。

5.可根据报告需要增加缩略语表、参考文献等内容。

一、报告摘要

对临床实验基本情况进行简要介绍。包括临床实验目的、方法、临床实验机构、入组病例情况、样本量、样本分配、临床评价指标、结果分析等。

二、临床实验的背景

1.被测物的来源、生物以及理化性质

2.临床预期用途，适用的目标人群，目前针对相关适应症所采用的临床或实验室诊断方法等

3.试验体外诊断试剂所采用的方法原理、技术要求等

4.国内外已批准上市同类产品的应用现状等

5.探索性试验情况（如适用）

三、临床实验目的

四、临床实验的实施

（一）试验流程图

（二）临床实验方法

1.临床实验设计类型

2.对比试剂/方法（如适用）详细信息

3.不一致结果确认方法（如适用）详细信息

4.临床实验用其他所有产品以及检测方法的具体信息，包括配套仪器、校准品、质控品、其他试剂（如：核酸提取试剂）等

（三）受试者选择和样本收集

1.入选标准

2.排除标准

3.受试者退出标准

4.样本收集和样本要求，包括样本类型以及样本采集、保存、运输方法等

（四）临床实验样本量

（五）临床评价指标以及其可接受标准（如适用）

五、统计分析方法

1.分析数据集

2.样本剔除标准

3.统计分析方法，包括不一致结果、离群值等的分析方法。

六、临床实验结果

（一）分析数据集

（二）基线数据（如适用）

（四）统计分析结果，包括不一致结果、离群值等的分析。

（五）不良事件以及其处理情况

1.不良事件，包括定义、不良事件的描述、处理过程以及处理结果，与试验体外诊断试剂的关系

2.严重不良事件，包括定义、严重不良事件的描述、处理过程以及处理结果，与试验体外诊断试剂的关系

（六）器械缺陷

七、临床实验结果分析、讨论，尤其是产品预期用途、适应症、适用人群、检验方法的局限性、注意事项等

八、临床实验结论

九、存在问题以及改进建议

十、多中心临床实验所有临床实验机构

十一、试验人员名单

十二、伦理情况说明

十三、其他需要说明的情况（试验过程中方案修改情况说明、试验方案的偏离情况）

十四、协调研究者签名，注明日期，组长单位临床实验机构审核签章

协调研究者

签名

年月日

组长单位医疗器械临床实验机构

签章

年月日

申办者

签章

年月日

十五、临床实验报告附件

各临床实验机构临床实验小结（含附件）

临床实验小结由主要研究者签名、注明日期，经临床实验机构审核后签章。其中临床实验数据表应当由试验操作者、复核者签字，临床实验机构签章（封面以及骑缝章）。