临床实验室生物安全手册.doc

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湖南省茶陵县中医院

生

物

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全

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理

手

册

检验科

目录

一、总则

二、实验室生物安全管理体系

三、生物因子生物危害评估

四、实验室人员准入制度

五、人员培训考核制度

六、人员健康监护制度

七、生物安全检查制度

八、实验室人员生物安全行为规范及内务管理制度

九、实验室菌种安全保管制度

十、生物安全实验室资料档案管理制度

十一、实验室废弃物管理制度

十二、实验室消毒隔离制度

十三、实验室生物危险标识使用规定

十四、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度

十五、实验室应急处置预案

十六、生物安全标准操作规程

（一）生物洁净安全柜标准操作规程

（二）电热恒温培养箱操作规程

（三）生化培养箱操作规程

（四）霉菌培养箱操作规程

（五）净化工作台操作规程

（六）立式压力蒸汽灭菌器操作规程

（七）型卧式圆形压力蒸汽灭菌器操作规程

（八）电动吸引器操作规程

（九）离心机操作规程

（十）实验室操作人员洗手、消毒操作规程

十七、其他必要的管理性和技术性文件

（一）设施/设备监测，检测和维护制度

（二）防火安全制度

（三）实验室用电安全制度

（四）实验室安全保卫制度

一、总则

1、目的

为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。

2、依据

《病原实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《实验室生物安全手册》、《生物安全实验室建筑技术规范》

3、适用范围

适用于进检验科实验室所有工作人员。

4、修订

国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。

二、实验室生物安全管理体系

1、我院成立生物安全委员会，全面负责全院生物安全工作。

责任人：主管院长

2、实验室成立生物安全三级管理组织。

一级生物安全管理：科室负责人

（1）由科室负责人全面负责科内生物安全管理文件的制定。

（2）督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。

（3）设立生物安全监督员一名。

（4）组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。

二级生物安全管理：质量负责人

（1）负责本专业组生物安全工作。

（2）全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。

（3）对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。

（4）组内监督员：由质量负责人兼任本专业组的生物安全监督员。

（5）全面传达相关会议内容，在本组内要达到知晓率100%。

三级生物安全管理：实验室工作人员

（1）认真执行有关生物安全的各项法规、制度。

（2）服从质量负责人的工作安排。

（3）行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。

3、相关文件

3.1国务院《病原实验室生物安全管理条例》

3.2国务院《医疗废物管理条例》

3.3《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）

3.4《生物安全试验室建筑技术规范》

3.5《人间传染病的病原微生物名录》

3.6《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》

3.7WHO《实验室生物安全手册》第三版（2004）

三、生物因子生物危害评估

为保证实验室工作人员在工作中不被危害性生物及物品所侵害，保证危害性物品不外泄，对实验室工作环境进行评估，以鉴定生物安全防护等级，保证生物安全。

根据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008），因我院检验科只进行临床医学检验的检查，评估有一般危险性，能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施。评估我院检验科实验室为生物安全防护水平为二级。

四、实验室人员准入制度

1、目的

明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

2、范围

适用于进入实验室所有工作人员及管理人员。

3、职责

3.1实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。

3.2进入实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。

4、内容

4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。

4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由院人力资源部组织实施。

4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。

4.4从事实验室技术