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超声骨组织手术设备

1范围

本文件规定了超声骨组织手术设备（以下简称“设备”）的要求和试验方法。

本文件适用于超声骨组织手术设备。

本文件不适用于去除牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

YY/T0644-2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布

YY/T1420医用超声设备环境要求及试验方法

3术语和定义

YY/T0644-2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

超声骨组织手术设备Ultrasonicsurgicalequipmentforosseoustissue

基于超声原理，通过变幅杆作用于骨组织、牙齿、骨替代材料等进行切割、整形、破碎等的手术设

备，频率一般在20kHz～60kHz。

3.2

最大尖端转角MaximumTipRotationAngle

对于具有扭转运动的治疗头，治疗头尖端围绕治疗头轴心线转动的最大角度。

4要求

4.1外观与结构

4.1.1设备的外壳应无机械损伤、锈蚀，面板上的文字、标志应牢固、清晰可见。

4.1.2设备的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。

4.1.3设备的操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象。

4.1.4液体管路应无渗漏。

4.2显示及控制

设备应具备功能状态的设定、控制、显示和（或）指示，可以设定或调节输出参数。

4.3尖端主振幅

治疗头尖端的尖端主振幅及偏差应符合制造商的公布值。

4.4尖端横向振幅

治疗头尖端的尖端横向振幅及偏差或尖端横向振幅的最大值应符合制造商的公布值。

注：尖端横向振幅也可以设计为参与骨组织的切割等。

4.5激励频率

1

每个超声手持部件的激励频率误差应不超过制造商公布值的±15%。

4.6尖端振动频率

每个超声手持部件的每种类型尖端的振动频率误差应不超过制造商公布值的±15%。

4.7导出的输出声功率

每个超声手持部件的每种类型尖端的导出的输出声功率应符合制造商的公布值。

4.8占空比

尖端主振幅如有调制，其占空比或占空比的范围应符合制造商的公布值。

4.9静态（空载）电功率

静态（空载）电功率应小于制造商公布的每个超声手持部件的静态（空载）电功率最大值。

4.10最大电功率

实测最大电功率应小于制造商公布的每个超声手持部件的最大电功率值。

4.11功率储备指数

功率储备指数应符合制造商的公布值。

4.12主声输出面积

如适用，每种类型尖端的主声输出面积应符合制造商的公布值。

4.13次级横振声输出面积

如适用，每种类型尖端的次级横振声输出面积应符合制造商的公布值。

4.14液体流量

液体流量误差应不超过制造商公布值的±20%。

4.15骨组织去除速率

如适用，骨组织去除速率应不小于制造商的公布值。

4.16软组织损伤

使用过程中治疗头短时间内与血管类软组织轻微接触不会造成明显破坏。

4.17超声振动引起的最大尖端转角

如适用，由超声振动引起的治疗头最大尖端转角及偏差应符合制造商的公布值。

4.18机械摆动引起的最大尖端转角

如适用，由机械摆动引起的治疗头最大尖端转角及偏差应符合制造商的公布值。

4.19尖端转动频率

如适用，治疗头尖端转动频率及偏差应符合制造商的公布值。

4.20随附文件中应公布的特性

a)治疗头尖端主振幅；

b)治疗头尖端主声输出面积；

c)超声手持部件的激励频率；

d)治疗头尖端导出的输出声功率；

e)系统频率控制的类型；

f)超声手持部件/治疗头尖端组合下，对应于基准尖端主振幅状态的功率储备指数。