QP820200内部质量体系审核程序模板.docVIP

1.目标

经过对质量体系各要素和各阶段活动进行审核，并采取纠正方法，确保质量体系有效地运行和维持。

2.范围

适适用于审核人员及审核相关部门和个人。

3.定义：(无)

4.职责

4.1管理者代表负责：成立内部质量审核小组；组织和实施内部质量审核，包含编制审核计划、实施审核和编制审核汇报，并要求审核员对审核中发觉不符合项所采取纠正方法进行跟踪；内审所形成相关资料/统计存档管理。

4.2各部门负责：支持及帮助内部质量审核；提供相关运作情况资料；实施纠正方法。

4.3内审组长负责：制订每次内审审核计划；确定内部质量审核所依据质量体系标准，确保内部质量审核有效实施。

4.4内审员负责：根据审核计划实施内审；审核发觉不符合项跟踪。

5.要求

5.1审核小组组员资格要求：

5.1.1审核员应受过ISO9001内部评审员培训并取得合格证。了解和内部质量审核相关多种知识；含有现场审核和问询技巧；内部质量审核所需其它技能，如计划、组织、实施、改善技巧。

5.1.2审核小组组长由管理者代表或其指定人员担任，在内部质量审核通知中表现。

5.2审核目标和时机

5.2.1目标：根据要求要求确定质量体系各要素符合性；确定所实施质量体系达成质量目标有效性；提供改善质量体系依据；确定质量体系是否符正当规要求。

5.2.2时机：

A.定时：按质量体系要求项目依“内部质量审核计划表”每十二个月最少审核一次

B.不定时：有发生重大质量异常、组织机构变更、用户投诉强烈时或为了加强对质量体系监督，可依据需要随时实施审核。

5.3审核计划

5.3.1内部质量审核可分为定时例行审核和不定时特殊审核。

审核计划应含有弹性（对拟审核过程和区域情况和关键性进行评定和确定），方便审核时能够根据搜集资料随时进行变更。

审核计划编制应针对以往审核（外部和内部审核）结果进行确定，对审核人员、时间安排应确保充足，方便对质量体系运行较微弱步骤进行PDCA循环改善，从而确保质量体系运行充足性、有效性和连续性。

5.3.2审核范围：管理和操作程序；人员、设备、物资；工作现场、操作和工序；产品是否符合规格要求；文件、汇报和统计保管。

5.4审核小组任务分配：每位审核员均应负担审核特定质量体系要素或部门任务，具体任务由审核小组组长安排。审核员应和被审核部门无直接责任关系。

5.5审核前准备

5.5.1审核小组向被审核部门签发“内部质量审核通知”。

5.5.2审核小组准备使用多种文件和标准。

5.5.3内审员应编制好“内部质量审核检验表”。

5.5.4澄清审核计划中未明确事项。

5.6现场审核

5.6.1搜集证据：经过面谈、文件检验和操作现场情况观察搜集证据；凡经过面谈搜集证据应经过现场观察、测量和统计，验证其正确性；审核员可在审核小组组长同意情况下，变更审核任务和审核计划，从而确保能以最有效方法实现审核目标。

5.6.2审核观察结果：各项审核项目均已审核后，审核小组讨论观察结果，并确定审核不符合项目；不符合项目应依据审核所依据标准或相关文件要求，给予判别。审核小组组长应和被审核部门代表讨论观察结果，全部不符合项目标观察结果均应得到被审核部门认可。审核小组应把不符合项目写成“内部质量审核不符合项汇报”交被审核部门分析产生不符合项原因，并制订纠正预防方法及估计完成日期。

5.7编制审核汇报：编制审核汇报应在负责其正确性和完整性审核小组组长指导下完成。审核汇报内容应客观地反应审核情况。

5.8召开总结会议

5.8.1审核完成后，审核小组应召开会议和被审核部门管理层和包含责任者进行交谈。

5.8.2会议关键目标是向被审核部门提出审核观察结果，并使其了解清楚。

5.8.3审核小组组长做出“质量体系是否有效、是否达成目标”结论。

5.9纠正方法和追踪管理

5.9.1审核小组应和责任部门协商，并要求责任部门采取对应纠正预防方法。

5.9.2审核小组应跟踪纠正方法实施情况和效果。

5.9.3对不能立即纠正不符合项跟踪人员应和责任部门进行商讨，以取得深入改善；若责任部门对不符合项未完成纠正方法，审核组长应把审核结果上报管理者代表。

5.9.4内审小组进行内审时，应对以往审核（内部或外部审核）发觉，对质量体系运行较微弱部门/岗位：实施全方面、严厉审核；并对上次审核发觉不符合事项/责任岗位进行问询/操作考评；对不符合项原因内容及其纠正方法方法进行确定和评价。

5.10审核小组对审核整个过程进行管理，在内部质量审核计划表内作统计。

5.11审核结果汇报管理评审会议。

6.参考文件

6.1管理评审程序(QP560100)

6.2培训程序(QP60)

7.汇报和统计

7.1内部质量审核计划表(FM81)

7.2内部质量审核不符合项汇报