兽用物理抗菌喷雾敷料技术规范.pdfVIP

《兽用物理抗菌喷雾敷料技术应用规范》

1范围

本文件规定了兽用物理抗菌喷雾敷料应用的基本要求、技术要求、兽类活体体表抗菌、环境消

杀的操作步骤及抗菌消毒方法。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所

有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方

研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本文件。

GB/T16886.1-2011/ISO10993-1：2009医疗器械生物学评价第1部分评价与试验

GB/T16886.5/ISO10993-5：2009医疗器械生物学评价第6部分:体外细胞毒性试验

GB/T16886.10/ISO10993-10：2010医疗器械生物学评价第7部分刺激与致敏试验

YY/Y0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

《中华人民共和国药典》(2020年版)

《消毒技术规范》(卫生部2002年版)

《化妆品卫生规范》(卫生部2007年版）

3使用基本要求

3.1使用前应认真阅读产品包装上的产品说明、使用范围、使用方法和注意事项等，并严格遵照

执行。

3.2物理抗菌喷雾敷料应放置于阴凉通风处，避免高温环境（存放环境和使用温度均不得高于60℃

）。

3

3.3为避免人员受兽类活体细菌、真菌、病毒感染，相关人员操作过程中应做好个人防护，必要

时戴口罩、橡胶手套、雨鞋等。

4技术要求

4.1外观

4.1.1罐体平整、无明显裂纹和变形、瓶口光滑无毛刺

4.1.2喷雾阀完整、光洁、干净、不变形，固定盖色泽一致

4.1.3敷料未使用时应为乳白色或淡黄色液体。

4.2理化指标

4.2.1敷料固化时间

敷料喷洒在体表后形成具有机械性能的敷层所需要的时间应不大于30min。

4.2.2酸碱度

敷料的PH值范围应为:6.5-7.2。

4.2.3气味

无刺激异味。

4.2.4重金属含量

检验液中砷含量应不超过1μg/g,铅的含量应不超过2μg/g

4.3杀灭微生物指标。

a)大肠杆菌(8099)的杀灭对数值5.00

b)金黄色葡萄球菌(ATCC6538)的杀灭对数值5.00

c)铜绿假单胞菌(15442)的杀灭对数值5.00

d)白色念珠菌(10231)的杀灭对数值4.00

4.4稳定性

敷料原液在54+1℃条件下，放置14天后，进行悬液定量杀菌试验。

a)作用7分钟，对大肠杆菌(8099)的杀灭对数值5.00。

4

b)作用7分钟，对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)的杀灭对数值5.00

4.5生物学性能

a)皮肤致敏:敷料的应无皮肤致敏反应

b)皮内刺激:敷料的应无皮内刺激反应

c)细胞毒性:细胞毒反应不大于2级。

4.6微生物限度

4.6.1细菌总数每1ml不得查出:

4.6.2霉菌和酵母菌每1ml不得查出:

4.6.3金黄色葡萄球苗、铜绿假单胞菌毎1ml不得检出。

5常用的物理抗菌喷雾敷料及其抗菌消毒对象：见附录A

6活体抗菌消毒

6.1物理抗菌喷雾敷料要求

6.1.1刺激性

在使用浓度下对活体体表进行抗菌灭菌操作，应对畜禽的生长和产蛋无不良影响。

6.1.2毒性

宜选用对畜禽无急性和慢性毒性作用，无致癌、致畸、致突变作用的物理抗菌喷雾敷料。

6.1.3酸碱度

敷料的PH值范围应为:6.5~7.2

6.1.4残留

物理抗菌喷雾敷料在兽类体内和产品中残留应不超标，不造成人畜共患，不影响肉、蛋品质。

6.1.5环保

在使用浓度下应对环境无不良影响。

6.2温度

物理抗菌喷雾敷料存放温度和使用温度不得高于56℃。

5

7活体物理抗菌操作步骤

7.1准备

7.1.1器具