医院药事管理监督检查表.docx

2

2

医院药事管理监督检查表

医疗机构名称： 法人代表:

地 址：

药事负责人：电话：手机：

检查项目与分值

序号

检查内容及方法

计分方法

得分

备注

自查情况5分

1

1分

是否组织了自查：查会议记录或相关记录，现场询问。

是1分；否0分

该检查项目检查人员在检查前应查看自查情况统计，检查前就应了解医院的自查情况

2

1分

是否填写了自查表：查询自查表提交记录

是1分；否0分

3

3分

是否对自查发现的问题组织整改或未完成整改的应有整改措施：查相关记录。

是3分，否0分

人员管理5分

4

3分

从事药品采购、验收、保管、调配等工作的人员是否为经资格认定的药学技术人员

是3分，否0分

2

2分

直接接触药品的人员是否每年体检并建有健康档案

是2分，否0分

制剂管理25分

5

15分

查相关资料，是否未经批准擅自配制制剂

经批准15分，未经批准0分

发现有未经批准而擅自配制的立案查处

6

10分

查使用的制剂品种的调剂资料，是否未经省食品药品监督管理局批准擅自调剂制剂给其他医疗机构或使用其它医院制剂。

经批准10分，未经批准0分

发现有未经批准而擅自使用的立案查处

药品采购验收25分

7

15分

购进渠道：着重检查药品是否从合法渠道购进，是否有从无证单位购进药品、中药材的行为

渠道合法15分，有非法渠道购进的0

分

发现有非法渠道购进药品，立案查处

8

5分

索证：抽查3个品种看医院购进药品索证验收是否完善，进口药品、生物制品的证件是否齐全

是5分，否0分，对未签订质量协议者扣2分

9

5分

验收制度：是否按规定验收药品、中药材（如外观、外包装、批号、合格标签等），建立起真实完整的验收记录、验收结论

是5分，否0分验收记录不完整或无结论、签名的扣5分

品储管药仓保

10

10分

保存条件：是否按规定设置常温库、阴凉库或冷藏设施，是否配备防虫、防潮、防鼠、温度调节等装置

是10分，否0分，缺一个装置扣2分

发现有霉变、性状改变、水泡等药品，应进行抽样送检

30分

11

5分

药库：药库的药品是否按要求分区管理，库房是否整洁

是5分否0分

12

10分

仓储：药品的仓储条件是否符合要求，含温湿度、食药分开、仓储环境等

是10分，发现一个品种不符要求的扣2分

135分

制度执行：温湿度记录是否完善，是否有定期药品质量检查记录.

是5分，否0分，

记录不完善扣2分

制度执行10分

14

4分

效期、销毁制度：是否建立并执行完善的药品效期管理、问题药品退冋销毁制度（建立记录或警示牌）

是4分，否0分

15

3分

不良反应上报制度：查任命文件或岗位职责是否设置药品不良反应监测机构或指定专兼）职人员负责药品不良反应的监测工作市属医院应配备不良反应监测报告工作专用的上网计算机,有固定的办公场所

是3分，否0分

16

3分

查阅报告记录，是否按规定上报药品不良反应监测情况（未发现的也应有零报告）

是3分，否0分

满分：100分 扣分： 实际得分：

检查单位：深圳市食品药品监督稽查大队 检查人员签名：

被检查单位人员签名（盖章）：

检查日期： 年 月 日

其他需说明问题：

备注：1、本检查表根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《深圳市药品使用质量管理规范》（试行）等法律法规编写，满分100分，共6大项16小项，总得分为满分减去扣分值。

2、对上述检查表中需要抽样、立案等情形的，固定证据，按程序办理。

3、在检查过程中发现违法违规行为但又不够立案或予以当场处罚条件的，依法予以责令改正或根据《药品流通监督管理办法》的规定予以通报。