体外诊断试剂生产企业许可证现场检查内容.pdfVIP

附件1：

体外诊断试剂生产企业许可证

现场检查内容

一、检查内容

体外诊断试剂生产企业许可证现场检查按照《体外诊断试剂

生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规

定进行，检查内容分为5部分，其中否决项8项，总分为300分，

各部分内容和分值分别为：

1．人员资质60分

2．场地设施100分

3．法规资料30分

4．生产设备50分

5．检验设备60分

二、评定方法

1．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条

目规定的分数全部扣除。

2．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通

则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分

系数及含义分别为：

1.0全面达到规定要求；

0.8执行较好，但仍需改进；

0.7基本达到要求，部分执行较好；

0.6基本达到要求；

0.5已执行，但尚有一定差距；

0未开展工作。

3．缺项的处理:缺项是指由于具体产品和生产的特点而出现

的合理缺项。缺项不进行评分，计算该部分得分率时，从该部分总

分中减去该缺项的分数，即：

得分率=实得分/（该部分总分－缺项分）×100%

4．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总

实得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/（总分－缺项

分）×100%

三、判定标准

1．“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的，则检

查结果判定为合格；

2．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上，但至

少其中一部分的得分率不足80%的，应要求企业进行整改并复查；

复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格；

3．至少1项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格；

4．“否决项”均合格，但至少其中一部分得分率不足60%的,

则检查结果判定为不合格。

四、检查结论

1．现场检查后，应及时填写《体外诊断试剂生产企业许可证

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现场检查记录》（以下简称现场检查记录）。

2．按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人

员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，

并对否决项和主要存在的问题进行描述。

3．检查人员和企业负责人（或法定代表人）均应在《体外诊断

试剂生产企业许可证现场检查记录》上签字并加盖企业公章（如

有）。

五、现场检查人员不得少于2人。检查人员必须遵守现场

检查工作纪律。

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六、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录

检查事项类型：开办□变更□换证□日常监督□

被检查企业名称：

拟生产产品名称：

检查场地：

序号检查组成员姓名工作单位职务证件编号

1组长

2组员

3组员

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检查情况：

序号检查项目总分实得分得分率复查实得分复查得分率

1人员资质60

2场地设施100

3法规资料30