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超药品说明书用药管理规定

1.超药品说明书用药的定义

超药品说明书用药也称作药品未注册用法，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。2.超药品说明书用药必须坚持以下原则:

2.1用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，或其他关乎医生自身利益的使用。而且必须保证利益大于可能出现的危险。2.2有合理的医学实践证据:有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明等。

2.3当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应向药学部提出申请，并附上相关资料(如治疗指南、专家共识、循证医学证据等)，经医院药事管理和药物治疗学委员会审核，同意后方可应用。

2.4超药品说明书使用的安全性和有效性的最终责任者是处方医师，处方医师应在考虑药品的超说明书使用前，熟悉法律法规、保留相关证据，必要时，与经验丰富的药师商讨。

2.5对患者要实行告知并签署知情同意书。在超药品说明书用药时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份存使用科室，一份由患者或护士持所签署的知情同意书到药房取药，药师仔细审核处方、调剂发药并记录。

2.6对未签署知情同意书的超药品说明书用药处方，药师应拒绝调配。

违规发药的，视情节给予当事药师一定经济处罚，造成不良后果的，

当事药师与处方医师共同承担责任。

3.超药品说明书用药流程

临床科室拟超说明书用药

提供循证医学证据

向药学部提出申请

医院药事管理与药物治疗学委员会批准

患者签署知情同意书

药师审核、调配、发药

超药品说明书用药