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质量管理主管岗位说明书

一、基本信息(与岗位相关的基本信息)

岗位名称质量管理主管岗位等级部门质量保证部岗位编号直接上级岗位质量保证部经理直接下属岗位质量管理员、质量督察员

二、岗位目的(该岗位存在的主要目的和价值)

通过对产品生产过程的质量监督管理，及时发现并处理不合格品及与产品质量有关的问题，提高产品一

次合格率。

三、岗位工作概要(用一句概述本岗位的工作范围和内容)

负责本部门的日常管理工作，满足正常的质量管理、质量监督需要，组织进行产品生产过程的质量监督

和外部质量问题的协调处理，完成药品监督管理部门布置的各项工作。

重要程占用时职责类别工作职责及目标发生频率度(5—1间(%)级)

1次/年51)制、修订公司各类质量管理制度初稿。

2)组织制(修)订半成品、成品企业内控标准，并进行一般情况下1次,51、质量管5年，特殊情况，随时。8审核。理文件起

5草1次/年3)制修订本部门质量管理的标准操作规程。

不定54)制(修)订批生产记录及质量管理记录，并进行审核。

每天1)组织、安排本部门质量监督员、质量管理员搞好日常5

工作，在规定的时间内完成工作任务。2、部门日20

每天常管理2)及时解决工作中出现的各种问题和影响因素，并及时5

提出处理意见，使生产顺利进行。

每天1)复核半成品、成品的取样、分样、现场监督检查是否5

符合要求。

2)复核生产车间不合格品处理程序、处理结果是否符合每次5

规定，决定是否允许流入下道工序。

每天3)审核各剂型质量监督记录、检验记录、报告单是否符5

合规定，于当日内反馈有关部门。3、半成品、

成品的质4)协调解决生产过程中与质量有关的问题，保证生产顺40不定5量监督、管利进行。

5理不定5)复核包装文字，确保符合国家药监局规定。

不定56)对质量不稳定项目及质量缺陷进行验证及质量改进

1次/月57)审核每月生产品种质量监控要点提示。

8)复核批生产记录是否符合规定，决定成品是否出厂，51次,批

对允许出厂的成品签发出厂报告单。

4、质量考组织进行不定时工艺质量监督、考核，并对考核结果进行每天21核审核、上报。

1)负责汇总每月质量监督、检验信息和会议准备工作。5、协助召

1次/月41开质量分2)协助经理召开会议，交流、沟通当月质量信息，解决

析会质量问题。

6、退货产51不定负责根据退货产品的检验结果签署退货产品的处理意见。品

31不定7、用户服1)组织用户服务的日常工作，解答用户提出的疑问。

务2)组织对用户建议、信息的收集、汇总、反馈，提出产

品质量改进意见。

1)组织推行GMP，督促各相关部门、车间执行GMP的不定38、GMP管4各项要求。理不定32)负责组织GMP认证和复检的各项工作。

9、稳定性每3个月31组织进行稳定性考察的取样、检验、分析、报告。考察

组织进行公司产品的不良反应跟踪、信息收集、汇总，并10、不良反不定21应上报按要求上报药品监督管理部门。

一般情况下1次3,5年，特殊情1)《药品生产许可证》的换发、登记内容变更等有关工作。

况，随时。

一般情况下1次2)产品批准文号登记注册的各类资料上报，批准后按规4,5年，特殊情定执行。况，随时。11、配合药3)审核非处方药审核登记资料的上报，经批准后组织执国家发布时3品监督管8行。理部门的4)按照国家药品监督管理的法律、法规的要求，完成公国家发布时3工作司相关的质量管理工作。

21次,年5)洁净室空气净化级别监测。

约6次,年46)省、市药检所监督抽样，及检验结果跟踪。

不定37)及时向药品监督管理部门上报质量事故。

1)对药品监督管理部门查出的质量问题及用户提出的质不定512、外部质

量问题，组织及时妥善处理。量问题处3不定52)及时向公司汇报质量问题处理的进度。

理5不定3)对质量问题处理进行上报，并提出改进建议。

1)组织矿化水质量标准备案内容。1次,3年1

2)组织与潍坊市技术监督局、潍坊市防疫站矿化水监测

1次,1年113、矿化水协议签订有关事宜。1生产3)配合潍坊市技术监督局、潍坊市防疫站等监督管理部

不定1

门，对矿化水的生产监督、取样、检查。

1次/周、月、1)负责制订本岗位年度工作目标、月度、周工作计划。年14、工作计4划管理2)负责对下属进行计划实施过程中的指导和考核，保证1次/月

工作目标的完成。

15、培训管协助经理制订、实施年度、月度培训计划。

1次/月理

16、总结考组织对