体外诊断试剂临床试验评价基本要求及注册材料常见问题-高研院培训课件.pptxVIP

二类体外诊断试剂申报资料的常见问题江苏省食品药品监督管理局认证审评中心2018年1月23日

CONTENTS12二类体外诊断试剂临床试验评价资料的基本要求二类体外诊断试剂申报资料常见问题

CONTENTS1二类体外诊断试剂临床试验评价资料的基本要求

IVD的概念——《体外诊断试剂注册管理办法》?本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。?按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

体外诊断试剂注册相关法规文件?国务院条例：?医疗器械监督管理条例（国务院第650号令）?部门规章：?1.医疗器械注册管理办法（总局令第4号）?2.体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号）?3.医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）?4.医疗器械分类规则（总局令第15号）?5.医疗器械通用名称命名规则（总局令第19号）?6.医疗器械临床试验质量管理规范（总局令第25号）

规范性文件?1.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号）?2.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年第8号）?3.关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管[2013]242号）?4.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）?5.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）?6.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）?7.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）?8.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）?9.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）

规范性文件?10.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管[2014]208号）?11.关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管[2014]209号）?12.关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）?13.关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）?14.关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)?15.关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号）?16.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）（食药监械管〔2015〕63号）?17.关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）

规范性文件?18.关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）?19.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号?20.关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号)?21.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）?22.关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管[2016]22号）?23.创新医疗器械特别审批程序（试行）（食药监械管〔2014〕13号）?24.关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65号）

规范性文件?25.关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）?26.关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）?27.总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知?食药监办械管〔2017〕161号?28.总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017年第179号）?29.总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）?30.总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）（自2018年3月1日起实施）?.......

行业标准和指导原则是否执行：方法学、定量/定性、样本类型、受理时间......编号执行时间名称YY/T1530-2017180401尿液有形成分分析仪用控制物质YY/T1528-2017180401肌