临床试验各期l临床试验周期和案例数量之欧阳体创编.pdfVIP

欧阳体创编2021.02.03欧阳美创编2021.02.03

新药研发临床前研究周期及案例

数量

时间：2021.02.03创作：欧阳体

临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市

前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括：

I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以20一30

名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体

安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力

学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。

Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，

初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应

证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计

和给药剂量方案的确定提供依据。

III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试

验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过

增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据

试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及

更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需

剂量及依从性。Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常

欧阳体创编2021.02.03欧阳美创编2021.02.03

欧阳体创编2021.02.03欧阳美创编2021.02.03

使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供

药时，标明药物系专供临床试验用。

Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究

阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反

应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进

给药剂量等。新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组

成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。它可

以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠

正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，

为临床合理用药提供依据。

新药研发的几个周期

新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的

()

基础研究药理、毒理、药效等动物研究后开始申请进入人体临

床试验阶段。您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的

(IIIIIIIV):I:

期别、、、期期临床试验初步的临床药理学及人体

安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力

II:

学，为制定给药方案提供依据。期临床试验治疗作用初步评

价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用

和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的

确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，

采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验:

欧阳体创编2021.02.03欧阳美创编2021.02.03

欧阳体创编2021.02.03欧阳美创编2021.02.03

治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患

者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注

册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量

IV:

的随机盲法对照试验。期临床试验新药上市后应用研究阶

段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反

应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与