临床试验GCP汇总情况.pdfVIP

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第九章

一、数据管理的目的是什么？

答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，

以便对数据质量及试验实施进行检查。

二、什么叫盲态审核？

答：盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前

对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。

三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？

答：质疑表（querylist,queryform）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题

后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各

种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给

研究者，不能通过电话传达。

四、什么叫结果锁定？

答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请

人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何

改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。

五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？

答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。

2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的

病例的分析。

六、什么是ITT？什么是FAS？

答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机

号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资

料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。

ITT的误差较大。

FAS是全分析集（FullAnalysisSet）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人

群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没

有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试

者都应入FAS。

七、什么是PP？

答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试

验方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验

期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效统

计分析。

八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？

答：在确证性试验中，对药物的有效性评价时，宜同时用ITT和

PP进行统计分析。当以上两种数据集的分析结论一致时，可以

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增强试验结果的可信性。当不一致时，应对其差异进行清楚的讨

论和解释。如果从符合方案集中排除受试者的比例太大、则对试

验的总的有效性会产生疑问。

九、什么是生物利用度？

答：生物利用度（Bioavailability）是指药物进入人体循环的

速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为

绝对生物利用度（Fa）和相对生物利用度（Fr）。生物利用度比

较试验例数一般为18-24例。

十、什么是生物等效性试验？

答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，

比较同剂的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和

速度有无统计学差异的人体试验。

十一、什么是脱落病例？

答：脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验

的受试者，均有权随时退出临床试验，无论何时何种原因退出，

只要没有完成规定周期的受试者，都为脱落病例。

十二、脱落病例如何处理？

答：当受试者脱落后，研究者应尽可能与受试者联系，完成所能

完成的评估项目，并填写试验结束表，尽可能记录最后一次服药

时间。对因不良事件而脱落，经随访最后判断与试验药物有关者，

必须记录在CBF表并通知申办者。

对任何脱落病例，研究者必须在CRF表中填写脱落的原因，

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一般情况下游6种：即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案（包

括依从性差者）、失访（包括患者自行退出）、被申办者中止和其

它。

十三、药物临床试验中，数据库的必威体育官网网址性如何保证？

答：采用适当的程序保证，应有计算机数据库的维护和支持

程序。

十四、如何制定安全性评价数据集？

答：对安全性评价的数据集（safetyset）选择应在方案中

明确定义，通