电声学 助听器 第9部分：骨传导助听器性能特征的测量方法 编制说明.docx

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《电声学助听器第9部分：骨传导助听器性能特征的测量方法》编制说明

一、工作简况

1、任务来源

国家标准《电声学助听器第9部分：骨传导助听器性能特征的测量方法》由2024年5月31日，国家标准化管理委员会国标委[2024]25号“国家标准化管理委员会关于下达2024年第三批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知”中列入国家标准修订计划，计划编号为T-339，项目周期为12个月。

本标准主要起草单位：中国食品药品检定研究院、江苏省医疗器械检验所、中国电子科技集团公司第三研究所、国家康复器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心、中国计量科学研究院、索诺瓦听力技术（上海）有限公司、中国人民解放军总医院第六医学中心、杭州惠耳听力技术设备有限公司、声佗医疗科技（上海）有限公司、澳科利耳医疗器械（北京）有限公司

2、主要工作过程

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2020年-2022年，结合助听器体系的发展现状以及目前助听器市场的技术变化，提出标准制修订建议，经全国电声学标准化技术委员会同意，启动标准修订工作。标准起草组完成标准草案，并在组内广泛开展讨论，对标准草案逐步完善。

2023年7月，向标委会递交推荐性国家标准项目申报书、建议书、立项标准草案等资料。

2023年8月，科技司公开征集对标准计划项目的意见。2023年9月，递交立项答辩材料，参加修订项目评审。

2024年1月，全国电声学标准化技术委员会组织了GB/T

25102.9国家标准的标准修订，牵头单位向大会报告了《电声学助听器第9部分：骨传导助听器性能特征的测量方法》国家标准制修订的前期工作，来自各省市的医疗器械检验机构专家、评审专家、技委会委员以及企业代表等逐条讨论了标准草案，提出了标准中的问题和建议。会后，工作组根据修标会上的意见和建议进行了进一步调研，完善了标准。

2024年5月-6月，各单位分头对标准草案进行完善，为标准验证做准备。

2024年7月，起草组在中国食品药品检定研究院召开启动会暨审稿会，各参与单位对标准草案进行修改完善，中检院进行意见整合和编辑，形成标准的征求意见稿。

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在标准起草的同时，起草组部署标准验证任务，对标准要求的可行性、方法的可靠性进行论证，包括对文档要求的资料验证、对性能特性的试验验证。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

1、标准制定的意义、原则

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：

标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。属于测试方法标准，等同采用IEC60118-9：2019。起草组对国内外产品业态发展、

技术现状等进行了调研，也对相关技术文件进行了学习。

主要引用文件包括：

GB/T25102.100电声学助听器第0部分：电声特性的测量

IEC60318-6电声学人头模拟器和耳模拟器第6部分：骨振器测量用力耦合器

文件主要包括8个章节，分别为：

1范围；

2规范性引用文件；

3术语和定义；

4测量方法；

5测量箱和测量设备；

6测量条件；

7测量程序；

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8最大允许的扩展测量不确定度。

标准制修订的过程中，未涉及有争议指标。

2、主要变化情况

本文件与SJ/Z9143.2-1987相比，主要技术变化为：

1包含了通过颅骨耦合器进行测量的骨耦合装置；

2骨耦合装置的频率测量范围增加到8000Hz。

三、主要试验（或验证）的分析

本标准的验证工作主要包括针对骨传导助听器的关键性能指标的试验，如：频率响应曲线、OVFL90频率响应曲线、满档声-力灵敏度级频率响应、基本振动力级频率响应、总谐波失真、等效输入噪声级等项目。对各个项目的试验根据相应的试验方法展开进行，并参照产品的技术指标进行结果分析。

四、知识产权情况说明

对标准中的技术内容进行了检索，未查询到其中有涉及知识产权的问题。

五、采用国际标准和国外先进标准情况本标准等同转化IEC60118-9：2019。

六、与现行相关法律、法规、规章及相关标准的协调性本标准与有关现行法律、法规和强制性标准均无冲突

七、重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。

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八、标准性质的建议

本标准建议作为推荐性标准。

九、贯彻标准的要求和措施建议

建议本标准的过渡期设为1年，生产企业、销售单位、检验检测单位等，在相应的设计、制造、检验、销售等步骤中建议严格贯彻实施本标准，以保证产品质量，促进行业内技术