医院抗肿瘤药物临床应用管理制度5篇.docx

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医院抗肿瘤药物临床应用管理制度

为加强我院抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》等文件要求，制定本制度。

一、建立健全抗肿瘤药物临床应用管理体系

（一）明确抗肿瘤药物管理第一责任人。院长是医院抗肿瘤药物临床应用管理第一责任人，各临床科室主任是本科室抗肿瘤药物临床应用管理第一责任人。

（二）成立抗肿瘤药物管理工作组。医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。抗肿瘤药物管理工作组由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，共同管理抗肿瘤药物临床应用，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。抗肿瘤药物管理组织的主要职责是：

1.贯彻执行抗肿瘤药物管理相关的法律、法规、规章，制订本机构抗肿瘤药物管理制度并组织实施；

2.审议本机构抗肿瘤药物分级管理目录，制订抗肿瘤药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；

3.对本机构抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

4.对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗肿瘤药物的宣传教育。

（三）建设多学科抗肿瘤药物诊疗团队。开展肿瘤多学科诊疗，将肿瘤科、药学、病理、影像、检验等相关专业人员纳入多学科诊疗团队，落实抗肿瘤药物管理要求，保障合理用药，提高肿瘤综合管理水平。

二、抗肿瘤药物临床应用实行分级管理

（一）建立抗肿瘤药物分级管理目录。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。抗肿瘤药物分级管理目录进行动态调整。

（二）加强对医师、药师处方权、处方调剂资格的授予、考核等管理。医师经抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核合格后，根据医师的专业、职称、培训及考核情况、技术水平和医疗质量等，授予不同级别抗肿瘤药物处方权，医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。药师经抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核合格后，授予抗肿瘤药物处方调剂资格。抗肿瘤药物处方应当由具有抗肿瘤药物处方调剂资格的药师审核和调配。

三、建立抗肿瘤药物遴选和评估制度，规范抗肿瘤药物的采购与供应

（一）根据本机构肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录，并定期调整。抗肿瘤药物品种遴选应当以临床需求为目标，鼓励优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家集中谈判或招标采购，以及国家卫生健康委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径涉及的药品。

（二）抗肿瘤药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动。因特殊治疗需要，医疗机构确需使用本机构抗肿瘤药物供应目录以外抗肿瘤药物的，可以启动临时采购程序，由临床科室提出申请，经本机构抗肿瘤药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。

（三）遴选和新引进抗肿瘤药物品种，应当由临床科室提交申请报告，由抗肿瘤药物管理工作组出具初步意见，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物，医疗机构应当在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入抗肿瘤药物供应目录。对于存在重大安全隐患、疗效不确定、成本-效果比差或者严重违规使用等情况的抗肿瘤药物，临床科室、药学部门、抗肿瘤药物管理工作组应当提出清退或者更换意见，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗肿瘤药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入抗肿瘤药物供应目录。

（四）加强健共体之间抗肿瘤药物供应目录衔接，建立联动管理机制，做好抗肿瘤药物供应保障，逐步实现区域内药品资源共享，保障双向转诊用药需求。

（五）加强行风建设，规范抗肿瘤药物采购，对存在不正当销售行为或违规销售的企业，依法依规及时采取暂停进药、清退等措施。

四、加强学科建设，遵循临床指南，规范使用抗肿瘤药物

（一）抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。医务人员应当以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，应当制订相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据，依次是其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。