食品安全国家标准 微生物学检验方法验证通则.pdfVIP

中华人民共和国国家标准

GBxxxx—xxxx

食品安全国家标准

微生物学检验方法验证通则

（征求意见稿）

xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施

GB××××—××××

目次

1范围1

2术语和定义1

3微生物学检验方法验证一般要求1

3.1性能参数的选择1

3.2实验室内验证要求2

3.3实验室间验证要求2

3.4验证样品要求2

3.5数据处理要求2

4微生物学检验方法性能参数的验证3

4.1灵敏度3

4.2包容性和排他性3

4.3准确度4

附录A微生物学检验方法验证用食品主类和子类5

附录B微生物学检验方法验证样品的准备7

附录C灵敏度计算方法9

附录D实验室内验证准确度计算方法10

附录E实验室间验证准确度计算方法12

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食品安全国家标准

微生物学检验方法验证通则

1范围

本标准规定了食品安全国家标准微生物学检验方法验证的通用要求。

本标准适用于食品安全国家标准微生物学检验方法标准制定和修订过程的验证。

2术语和定义

2.1部分检出水平fractionaldetectionlevel

测试一组污染水平相同的样品，检出阳性结果数占测试总数的比例大约为50%（25%～75%范围内）。

2.2定性方法qualitativemethod

分析试样是否存在目标微生物的方法。

2.3定量方法quantitativemethod

分析试样目标微生物数量的方法。

2.4方法验证methodvalidation

确定方法的性能特征，并提供方法性能要求满足预期用途的客观证据。

2.5接受参考值acceptedreferencevalue

标准物质的参考值或添加物的测定值，用于近似表示样品的真值。

2.6配对/非配对分析paired/unpairedanalysis

两种定性方法同时分析同一个样品，第一步增菌方法相同时，使用同一试样进行分析，称为“配

对分析”；两种方法第一步增菌方法不同时，对同一样品的不同试样分别进行分析，称为“非配对分

析”。

2.7食品主类foodcategory

相同来源的食品子类组合。

2.8食品子类foodtype

同一食品主类中，加工方式相似，具有相似的内在特征和微生物生态的一组食品。

3微生物学检验方法验证一般要求

3.1性能参数的选择

方法研制实验室应根据所研制方法选择合适的性能参数进行验证，并形成实验室验证方案。实验

室验证参数一般包括方法的灵敏度、包容性、排他性和准确度。性能参数的选择见表1。

1

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表1性能参数的选择

方法类型验证阶段灵敏度包容性排他性准确度

定性方法实验室内验证√√√-

实验室间验证√