供应商风险综合评估报告.docVIP

文件名称

供给商及物料采购选择风险评定汇报

文件编号

SMP.QA-ZG-017

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

同意日期

年月日

实施日期

年月日

颁发部门

质量管理部

版本号

01

分发号

分发部门

质管

化验

生产

车间

办公

财务

供销

设备

分发数量

2

0

0

0

0

0

1

0

目标

确定供给商审计范围及程度，识别供给商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，依据等级大小，进行分析、评定，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供给商带来质量风险，并为立即更换供给商提供依据。

范围

企业生产品种所包含原辅料、包材供给商均在此风险评定范围内，关键是评定供给商质量管理体系和所采购物料风险等级。

责任

质量管理部、供销部

内容

1供给商风险评定：包含质量确保能力评定、供货历史评定、维护性评定。

2采购物料风险评定：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评定。

3风险评定小组组员及职责

组员

姓名

部门

职务

职责

组长

质量部

部长

质量确保能力评定。

组员

质量部

QA

供给商有效资质评定。。

组员

质量部

QA

供货历史评定。

组员

供销部

采购员

和供给商联络，为质量部评定提供保障。

4风险评定程序

开启质量风险管理

风险信

风

险

信

息

沟

通

风

险

管

理

工

具

不接收风险控制风险评定风险评价风险分析风险识别

不接收

风险

控制

风险

评定

风险评价

风险分析

风险识别

接收风险风险降低

接收风险

风险降低

质量风险管理过程结果

质量风险管理过程结果

风险回顾

风险

回顾

回顾风险管理过程

回顾风险管理过程

5供给商质量风险评定项目、风险分析标准及标准：

一、项目确定标准：

1.供给商系统设计性能检测项目

2.生产工艺设计储存条件对系统要求

3.《洁净厂房设计规范》GB50073-

4.《药品生产质量管理规范》

二、评定标准：

依据我企业生产所用供给商，对供给商相关资质、机构和人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输和交货七个关键项目用帕累托图分析法进行分析。分析供给商所存在问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于通常问题，累计分数在90%～100%。

年月日至年月日，风险评定小组人员对供给商系统根据关键项目进行风险评定，各关键要素风险分析，评定及结果见下表：

评分标准

0分--------

未有文件;

1分--------

手写程序或文件(未受控);

2分--------

不足夠,需要改善;

3分--------

备注，需要关注；

4分--------------

满意；

N/A-------------

不适用.

风险评定表

1资质审核

总分

20

实际评分

20

4

3

2

1

0

1.生产/经营许可证、工商营业执照

4

2.GMP/GSP证书

4

3.注册批件

4

4.质量确保协议

4

5.质量检验汇报单

4

2.机构和人员

总分

40

实际评分

32

4

3

2

1

0

1.提供质量确保体系图。

3

2.是否建立质量管理部门，能独立推行其职责。

3

3.质量管理和检验人员数量和生产规模是否相适应，管理体系是否结构合理。

3

4.质量管理部门是否负责药品生产全过程质量管理和检验。

4

5.检验人员是否均经过专业培训，持证上岗，含有基础理论知识和实际操作技能。

3

6主管生产和质量管理企业责任人是否含有药品生产和质量管理经验，有能力对药品生产和质量管理中实际问题做出正确判定和处理，对产品质量负责。

3

7.关键人员情况和负责产品放行人员，如有变更是否立即通知。

3

8.接触产品人员是否含有健康档案，是否每十二个月体验。

4

9.是否制订年度培训计划，是否按计划落实培训。

2

10.是否配置和生产相适应管理技术人员，而且有对应专业知识。

4

厂房和设施

总分

60

实际评分

32

4

3

2

1

0

1.厂房所处环境是否易造成对物料或产品污染。

3

2.厂区布局是否合理，能预防交叉污染。

3

3.厂房洁净等级是否符合制剂生产要求。

3

4.是否采取必需防虫鼠方法。

3

5.是否为专用车间（生产线），如不是，提供具体产品目录。

2

6.是否产能稳定，能满足