（正式版）G-B 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物.docxVIP

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国国家标准

GB18281.3—2015/ISO11138-3:2006

代替GB18281.3—2000

医疗保健产品灭菌生物指示物

第3部分：湿热灭菌用生物指示物

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part3:Biologicalindicatorsformoistheatsterilizationprocesses

(ISO11138-3:2006,IDT)

2015-12-10发布

2017-01-01实施

发

发布

中国国家标准化管理委员会

GB18281.3—2015/ISO11138-3:2006

目次

前言 I

引言 Ⅱ

1范围 l

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4通则 1

5试验微生物 1

6菌悬液 2

7载体和初级包装 2

8染菌载体和生物指示物 2

9接种数量与抗力 2

附录A(规范性附录)湿热灭菌抗力的测定 3

附录B(规范性附录)x值和相关系数γ2的计算 4

参考文献 6

I

GB18281.3—2015/ISO11138-3:2006

前言

GB18281的本部分的全部技术内容为强制性。

GB18281《医疗保健产品灭菌生物指示物》分为以下五个部分：

——第1部分：通则；

——第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物；

——第3部分：湿热灭菌用生物指示物；

——第4部分：干热灭菌用生物指示物；

——第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。

本部分是GB18281的第3部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替GB18281.3—2000《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：湿热灭菌用生物指

示物》,与GB18281.3—2000相比，主要技术变化如下：

——试验微生物嗜热脂肪芽孢杆菌(Bacillusstrarothermophilus)更名为嗜热脂肪地芽孢杆菌

(Geobacillusstearothermophilus),增加了枯草芽孢杆菌(B.subtillis)ATCC

——更改了最高暴露温度、121℃时D值精确度；

——给出了z值和相关系数γ2的详细计算方法。

本部分使用翻译法等同采用ISO11138-3:2006《医疗保健产品灭菌生物指示物

灭菌用生物指示物》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

——GB18281.1—2015医疗保健品灭菌生物指示物第1部分：通则(ISO

IDT);

35021(5230);

第3部分：湿热

11138-1:2006,

——GB/T24628—2009医疗保健产品的灭菌生物与化学指示物测试设备(ISO18472:2006,

IDT)。

本部分做了下列编辑性修改：

——按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改；

——删除了国际标准的前言。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国医用消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。

本部分起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监

督检验中心。

本部分主要起草人：王洪敏、苗晓琳、黄秀莲。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为：

——GB18281.3—2000。

Ⅱ

GB18281.3—2015/ISO11138-3:2006

引言

UB18281.1规定了生物指示物的生产、标签、试验方法和性能要求，这些指示物包含预期用于灭菌过程的确认和常规控制的染菌载体和悬液。本部分给出了用于湿热灭菌过程中的生物指示物的专用

要求。

GB18281提供了通用要求和试验方法。代表目前先进水平的系列国家标准是由专业的制造商、使用者和监管部门共同制定的。本部分制定的目的不是推进生物指示物的使用，而是为目前使用的生物

指示物提供规范。

标准中提供了用于确认和控制灭菌过程的通用要求(见ISO17665-1)。

对生物指示物的选择、使用和检验结果判断见ISO14161。

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