（正式版）G-B 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则.docxVIP

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国国家标准

GB18281.1—2015/ISO11138-1:2006

代替GB18281.1—2000

医疗保健产品灭菌生物指示物

第1部分：通则

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part1:Generalrequirements

(ISO11138-1:2006,IDT)

2015-12-10发布

2017-01-01实施

发

发布

中国国家标准化管理委员会

I

GB18281.1—2015/ISO11138-1:2006

前言

GB18281的本部分的全部技术内容为强制性。

GB18281《医疗保健产品灭菌生物指示物》分为以下五个部分：

——第1部分：通则；

——第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物；

——第3部分：湿热灭菌用生物指示物；

——第4部分：干热灭菌用生物指示物；

——第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。

本部分是GB18281的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替GB18281.1—2000《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则》,与GB18281.1—2000

相比，主要技术变化如下：

——增加了自含式生物指示物的具体信息；

——增加了对标签的综合要求的图表；

——增加了生物指示物的使用关于具体的最低生物量和/或抗力标准的范围等其他方面的要求，这

些范围在产品标签上有详细说明；

——在附录D中规定可以用HSKP、LHSKP或SMCP方法计算D值。

本部分使用翻译法等同采用ISO11138-1:2006《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

——GB/T7408—2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(ISO8601:2000,

IDT);

——GB18278.1—2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和

常规控制要求(ISO17665-1:2006,IDT);

-GB18279.1—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确

认和常规控制的要求(ISO11135-1:2007,IDT);

-GB/T18279.2—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南

(ISO11135-2:2008,IDT);

-GB18280.1—2015

常规控制要求(ISO

-GB18280.2—2015

2006,IDT);

——GB/T18280.3—2015

医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和

辐

辐射第2部分：建立灭菌剂量(ISO11137-2:

医疗保健产品灭菌

医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南(ISO11137-3:

2006,IDT);

GB/T19633.1—2015

最终灭菌医疗器械的包装

第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系

统要求(ISO11607-1:2006,IDT);

-GB/T19633.2—2015最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认

要求(ISO11607-2:2006,IDT);

GB/T19973.1—2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测

定(ISO11737-1:2006,IDT);

Ⅱ

GB18281.1—2015/ISO11138-1:2006

——GB/T24628—2009医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备(ISO18472:2006,

IDT);

——YY/T0287—2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO13485:2003,IDT);

——YY/T0466.1—2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通

用要求(ISO15223:2008,IDT)。

本部分做了下列编辑性修改：

——按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改；

——删除了国际标准的前言。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由