GB 9706.244-2020医用电气设备第 2-44部分X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求.docxVIP

ICS11.040.50C43

中华人民共和国国家标准

GB9706.244—2020代替GB9706.18—2006

医用电气设备

第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-44:Particularrequirementsforthe

basicsafetyandessentialperformanceofX-rayequipmentfor

computedtomography

(IEC60601-2-44:2016,MOD)

2020-12-24发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

Ⅰ

GB9706.244—2020

目次

前言 Ⅲ

201.1范围、目的和相关标准 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语和定义 3

201.4通用要求 9

201.5ME设备试验的通用要求 9

201.6ME设备和ME系统的分类 10

201.7ME设备识别、标记和文件 10

201.8ME设备对电击危险的防护 12

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 14

201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 17

201.11对超温和其他危险(源)的防护 17

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 17

201.13ME设备危险情况和故障状态 18

201.14可编程医用电气系统(PEMS) 18

201.15ME设备的结构 18

201.16ME系统 18

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 18

201.101CT扫描装置提供用于放射治疗计划(RTP)图像时的要求 18

202电磁兼容性—要求和测试 22

203诊断X射线设备的辐射防护 23

附录 36

附录AA(资料性附录)试验中加载因素的选择 37

附录BB(资料性附录)平扫的CTDIvol值的估算 38

附录CC(资料性附录)本专有标准中的CTDI100概念:CTDI100与CTDI∞的关系 39

附录DD(资料性附录)CTDIfreeair的测量 42

参考文献 43

Ⅲ

GB9706.244—2020

前言

GB9706《医用电气设备》分为以下部分:

—第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;

—第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;—第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;—第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-24